Zolpidem Dune 10 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Zolpidemtartrat

Tilgjengelig fra:

Dune Medicare ApS

ATC-kode:

N05CF02

INN (International Name):

Zolpidemtartrat

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 7 stk

Resept typen:

B

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZOLPIDEM DUNE 5 MG OG 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ZOLPIDEMTARTRAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zolpidem Dune er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zolpidem Dune
3.
Hvordan du bruker Zolpidem Dune
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zolpidem Dune
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zolpidem Dune er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet zolpidemtartrat, er et sovemiddel. Legemidlet har en
beroligende, sløvende, søvnfremmende,
muskelavslappende og krampestillende effekt. Zolpidem Dune brukes til
kortvarig behandling av
søvnløshet hos voksne i situasjoner der søvnløsheten er alvorlig,
invalidiserende eller utsetter individet
for ekstrem nød.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zolpidem Dune
Bruk ikke Zolpidem Dune:
•
hvis du har myasthenia gravis (en spesiell type muskeltretthet)
•
hvis du har kortvarige pustestopp under søvn (søvnapné) eller har
uregelmessig snorking
•
hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
•
hvis du har akutte eller alvorlige pustevansker
•
hvis du er allergisk overfor zolpidemtartrat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemid

Preparatomtale

1. LEGEMIDLETS NAVN
Zolpidem Dune 5 mg tablett, filmdrasjert
Zolpidem Dune 10 mg tablett, filmdrasjert
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg
zolpidemtartrat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
5 mg: Laktosemonohydrat 49 mg
10 mg: Laktosemonohydrat 99 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Tabletter filmdrasjerte
Zolpidem Dune 5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale, bikonvekse
tabletter med "5 mg" preget
på den ene siden. Lengde 8 mm, bredde 4 mm og tykkelse 3,0-3,4 mm.
Zolpidem Dune 10 mg filmdrasjerter tabletter er hvite, ovale
bikonvekse tabletter med
"ZOLPIDEM" preget over og "10 mg" preget under delestrek på den ene
siden.
Lengde 10 mm, bredde 7,5 mm og tykkelse 3,1-3,5 mm. Tabletten kan
deles i like doser.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Kortvarig behandling av insomni hos voksne i situasjoner hvor
insomnien er alvorlig eller
invalidiserende eller gir store plager.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen bør være så kortvarig som mulig og bør ikke gå
utover fire uker inkludert
seponeringstid. Bruk utover maksimal behandlingstid bør ikke
forekomme uten evaluering av
pasientens status, ettersom risikoen for misbruk og avhengighet øker
med behandlingens varighet
(se pkt. 4.4).
Zolpidem Dune virker raskt og bør derfor tas umiddelbart før
sengetid.
Behandlingen skal tas som en enkeltdose, og dosering må ikke gjentas
i løpet av samme natt.
Den anbefalte daglige dosen for voksne er 10 mg som skal tas
umiddelbart før sengetid. Den laveste
effektive dosen av zolpidem skal benyttes og må ikke overstige 10 mg.
_ _
SPESIELLE POPULASJONER
_Pediatrisk populasjon: _
Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke
fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet
i pkt. 5.1.
_Eldre og svekkede pasienter: _
Fordi eldre eller svekkede pasienter kan være spesielt følsomme
overfor effektene av zolpidem, er
anbefalt dose 5 mg daglig.
_Nedsatt leverfunksjon: _
Hos pasienter med ned