Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Zolpidemtartrat
Dune Medicare ApS
N05CF02
Zolpidemtartrat
5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 30 stk
B
Markedsført
2023-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLPIDEM DUNE 5 MG OG 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ZOLPIDEMTARTRAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zolpidem Dune er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zolpidem Dune 3. Hvordan du bruker Zolpidem Dune 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zolpidem Dune 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zolpidem Dune er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Virkestoffet zolpidemtartrat, er et sovemiddel. Legemidlet har en beroligende, sløvende, søvnfremmende, muskelavslappende og krampestillende effekt. Zolpidem Dune brukes til kortvarig behandling av søvnløshet hos voksne i situasjoner der søvnløsheten er alvorlig, invalidiserende eller utsetter individet for ekstrem nød. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Zolpidem Dune Bruk ikke Zolpidem Dune: • hvis du har myasthenia gravis (en spesiell type muskeltretthet) • hvis du har kortvarige pustestopp under søvn (søvnapné) eller har uregelmessig snorking • hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon • hvis du har akutte eller alvorlige pustevansker • hvis du er allergisk overfor zolpidemtartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemid Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Zolpidem Dune 5 mg tablett, filmdrasjert Zolpidem Dune 10 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg zolpidemtartrat. Hjelpestoff med kjent effekt: 5 mg: Laktosemonohydrat 49 mg 10 mg: Laktosemonohydrat 99 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter filmdrasjerte Zolpidem Dune 5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale, bikonvekse tabletter med "5 mg" preget på den ene siden. Lengde 8 mm, bredde 4 mm og tykkelse 3,0-3,4 mm. Zolpidem Dune 10 mg filmdrasjerter tabletter er hvite, ovale bikonvekse tabletter med "ZOLPIDEM" preget over og "10 mg" preget under delestrek på den ene siden. Lengde 10 mm, bredde 7,5 mm og tykkelse 3,1-3,5 mm. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kortvarig behandling av insomni hos voksne i situasjoner hvor insomnien er alvorlig eller invalidiserende eller gir store plager. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandlingen bør være så kortvarig som mulig og bør ikke gå utover fire uker inkludert seponeringstid. Bruk utover maksimal behandlingstid bør ikke forekomme uten evaluering av pasientens status, ettersom risikoen for misbruk og avhengighet øker med behandlingens varighet (se pkt. 4.4). Zolpidem Dune virker raskt og bør derfor tas umiddelbart før sengetid. Behandlingen skal tas som en enkeltdose, og dosering må ikke gjentas i løpet av samme natt. Den anbefalte daglige dosen for voksne er 10 mg som skal tas umiddelbart før sengetid. Den laveste effektive dosen av zolpidem skal benyttes og må ikke overstige 10 mg. _ _ SPESIELLE POPULASJONER _Pediatrisk populasjon: _ Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1. _Eldre og svekkede pasienter: _ Fordi eldre eller svekkede pasienter kan være spesielt følsomme overfor effektene av zolpidem, er anbefalt dose 5 mg daglig. _Nedsatt leverfunksjon: _ Hos pasienter med ned Les hele dokumentet