Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Cetirizindihydroklorid
2care4 ApS
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
10 mg/ ml
Dråper, oppløsning
Flaske 20 ml
C
Markedsført
2019-11-15
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Zyrtec 10 mg/ml dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dråper, oppløsning inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. 1 dråpe oppløsning inneholder 0,5 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: - 1 ml oppløsning inneholder 1,35 mg metylparahydroksybenzoat (E 218) - 1 ml oppløsning inneholder 0,15 mg propylparahydroksybenzoat (E 216) - 1 ml oppløsning inneholder 350 mg propylenglykol (E 1520) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning Klar og fargeløs væske med lett søtlig og bitter smak. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cetirizindihydroklorid 10 mg/ml dråper, oppløsning er indisert til voksne og barn ≥2 år: - for lindring av nese- og øyesymptomer i forbindelse med sesongbetont og helårlig allergisk rhinitt. - for lindring av symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ 10 mg (20 dråper) én gang daglig. Spesielle populasjoner _Eldre _ Data tyder på at det ikke er nødvendig å redusere dosen hos eldre personer forutsatt at nyrefunksjonen er normal. _Nedsatt nyrefunksjon _ Det er ingen data som dokumenterer forholdet mellom effekt og sikkerhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi cetirizin hovedsakelig skilles ut via nyrene (se pkt. 5.2), må doseringsintervallene tilpasses individuelt på grunnlag av nyrefunksjon i tilfeller der alternativ behandling ikke kan gis. Dosen justeres i henhold til tabellen nedenfor. 2 Dosejustering for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon Gruppe Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ml/minutt) Dosering og hyppighet Normal nyrefunksjon 90 10 mg én gang daglig Lett nedsatt nyrefunksjon 60 – <90 10 mg én gang daglig Moderat nedsatt nyrefunksjon 30 – <60 5 mg én gang daglig Alvorlig nedsatt nyrefunksjon 15 – <30 der det ikke kreves dialyse 5 mg én gang annenhver dag Sluttstadiet av nyresykdom <15 der det kreves dialyse Kontraindisert _Nedsatt l Les hele dokumentet