Abacavir + Lamivudine Mylan 600 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abacaviri hydrochloridum + Lamivudinum

Dostępny od:

Mylan Laboratoires SAS

Kod ATC:

J05AR02

INN (International Nazwa):

Abacavirum + Lamivudinum

Dawkowanie:

600 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Typ recepty:

Rpz\nRpz\nRpz\nRpz

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991292928; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991292911; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991292942; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991292935

Status autoryzacji:

2021-06-23

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABACAVIR + LAMIVUDINE MYLAN, 600 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
Abakawir + Lamiwudyna
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
WA
Ż
NE – REAKCJE NADWRA
ż
LIWO
ś
CI
ABACAVIR + LAMIVUDINE MYLAN ZAWIERA ABAKAWIR (który jest równie
ż
substancj
ą
czynn
ą
takich
leków jak TRIZIVIR, TRIUMEQ i ZIAGEN). U niektórych pacjentów
przyjmuj
ą
cych abakawir mo
ż
e
rozwin
ąć
si
ę
REAKCJA NADWRA
ż
LIWO
ś
CI (ci
ęż
ka reakcja uczuleniowa), która mo
ż
e zagra
ż
a
ć
ż
yciu, je
ś
li
b
ę
d
ą
kontynuowa
ć
przyjmowanie leków zawieraj
ą
cych abakawir.
KONIECZNE JEST UWA
ż
NE PRZECZYTANIE CAŁO
ś
CI INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ
‘REAKCJE NADWRA
ż
LIWO
ś
CI’, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Abacavir + Lamivudine Mylan znajduje si
ę
KARTA OSTRZE
ż
E
ń
, aby przypomnie
ć
pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwra
ż
liwo
ś
ci na abakawir. KART
ę NALE
ż
Y WYJ
ąć
Z OPAKOWANIA I NOSI
ć PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Abacavir + Lamivudine Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Abacavir + Lamivudine Mylan
6.
Zawarto
ść

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir + Lamivudine Mylan, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera abakawiru chlorowodorek równowa
ż
ny 600 mg abakawiru
i 300 mg lamiwudyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
ż
ółcie
ń
pomara
ń
czowa (E110) 1,4 mg na tabletk
ę
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomara
ń
czowa, o kształcie zmodyfikowanej kapsułki, obustronnie wypukła
tabletka powlekana
o wymiarach 20,6 mm x 9,1 mm, z wytłoczonym napisem "300" po jednej
stronie i "600" po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Abacavir + Lamivudine Mylan jest wskazany w skojarzonej
terapii przeciwretrowirusowej
w leczeniu zaka
ż
e
ń
ludzkim wirusem upo
ś
ledzenia odporno
ś
ci (HIV) u dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci
o masie ciała co najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpocz
ę
ciem leczenia abakawirem powinno si
ę
przeprowadzi
ć
badanie obecno
ś
ci alleli
HLAB*5701 u ka
ż
dego pacjenta zaka
ż
onego HIV, niezale
ż
nie od pochodzenia rasowego (patrz
punkt 4.4). Abakawiru nie nale
ż
y stosowa
ć
u pacjentów, o których wiadomo,
ż
e s
ą
nosicielami alleli
HLAB*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna by
ć
zlecana przez lekarza do
ś
wiadczonego w leczeniu pacjentów zaka
ż
onych
wirusem HIV.
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li, młodzie_
ż
_ i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg_:
Zalecana dawka produktu Abacavir + Lamivudine Mylan to jedna tabletka
raz na dob
ę
.
_Dzieci o masie ciała mniejszej ni_
ż
_ 25 kg: _
Produktu Abacavir + Lamivudine Mylan nie nale
ż
y stosowa
ć
u dzieci o masie ciała mniejszej ni
ż
25 kg, poniewa
ż
tabletka zawiera ustalon
ą
dawk
ę
, która nie mo
ż
e by
ć
zmniejszona.
Abacavir + Lamivudine Mylan jest produktem zło
ż
onym i nie nale
ż
y go przepisywa
ć
pacjentom,
u których jest konieczne dostosowywanie dawek pos