Abacavir + Lamivudine Sandoz 600 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abacavirum + Lamivudinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AR02

INN (International Nazwa):

Abacavirum + Lamivudinum

Dawkowanie:

600 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Typ recepty:

Rpz\nRpz\nRpz\nRpz

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626706420; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626706451; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626706437; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626706444

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/4318/001/IB/019
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABACAVIR + LAMIVUDINE SANDOZ, 600 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abacavirum + Lamivudinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
LEK ABACAVIR + LAMIVUDINE SANDOZ ZAWIERA ABAKAWIR
(który jest również substancją czynną
takich leków, jak
TRIZIVIR, TRIUMEQ
i
ZIAGEN
). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir
może rozwinąć się
REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI
(ciężka reakcja uczuleniowa), która w razie
kontynuowania leczenia abakawirem może zagrażać życiu.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE WSZYSTKICH INFORMACJI
ZAMIESZCZONYCH W RAMCE
ZATYTUŁOWANEJ ‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4.
Do opakowania leku Abacavir + Lamivudine Sandoz dołączona jest
KARTA OSTRZEŻEŃ
, która ma na
celu przypomnienie pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku
nadwrażliwości na abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY
CZAS.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Sandoz i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine
Sandoz
3.
Jak stosować lek Abacavir + Lamivudine Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abacavir + Lamivudine Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ABACAVIR + LAMIVUDINE SANDOZ I W

Charakterystyka produktu

1
NL/H/4318/001/IB/019
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir + Lamivudine Sandoz, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (
_Abacavirum_
) w postaci chlorowodorku
abakawiru i 300 mg lamiwudyny (
_Lamivudinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
żółcień pomarańczowa (E 110), lak: 1,4 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Pomarańczowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie
kapsułki o wymiarach 20,6 mm
x 9,1 mm, z napisem „300” wytłoczonym na jednej stronie i
„600” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abacavir + Lamivudine Sandoz jest wskazany w
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV)
u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem należy przeprowadzić badanie
na obecność alleli HLA-
B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od
pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że
są nosicielami alleli HLA-
B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Abacavir + Lamivudine Sandoz powinien przepisywać
lekarz z doświadczeniem
w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg_
Zalecaną dawką produktu Abacavir + Lamivudine Sandoz jest 1 tabletka
raz na dobę.
_Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg _
Nie zaleca się stosowania produktu Abacavir + Lamivudine Sandoz u
dzieci o masie ciała mniejszej
niż 25 kg, gdyż tabletka zawiera ustaloną dawkę, której nie
można zmniejszyć.
Produkt leczniczy Abacavir + Lamivudine Sandoz to tabletki
zawierające ustaloną dawkę i nie należy
go przepisywać pacjentom, u których jest