Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abacavirum + Lamivudinum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AR02

INN (International Nazwa):

Abacavirum + Lamivudinum

Dawkowanie:

600 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Typ recepty:

Rpz

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991317317

Status autoryzacji:

2021-12-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA, 600 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
Abakawir + Lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
_ _
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
LEK ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA ZAWIERA ABAKAWIR
(który jest również substancją czynną innych
podobnych leków). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir
może rozwinąć się
REAKCJA
NADWRAŻLIWOŚCI
(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu w
przypadku, gdy leki
zawierające abakawir będą nadal przyjmowane.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE WSZYSTKICH INFORMACJI
ZAMIESZCZONYCH W RAMCE
ZATYTUŁOWANEJ „REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI”, W PUNKCIE 4.
Opakowanie leku Abacavir/Lamivudine STADA zawiera
KARTĘ OSTRZEŻEŃ
przypominającą
pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku nadwrażliwości na
abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z
OPAKOWANIA I NOSIĆ ZAWSZE PRZY SOBIE._ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abacavir/Lamivudine STADA i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine STADA
3.
Jak stosować lek Abacavir/Lamivudine STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
LEK ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA JEST STOSOW

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir/Lamivudine STADA, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg
lamiwudyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Żółcień pomarańczowa (E110), lak 1,86 mg w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie kapsułek. Wymiary
tabletki to 19,4 mm x 10,4 mm.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abacavir/Lamivudine STADA jest wskazany w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV) w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi, u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co
najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem należy przeprowadzić badanie
na obecność alleli HLA-
B*5701 u wszystkich pacjentów zakażonych HIV, niezależnie od
pochodzenia rasowego (patrz punkt
4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, w przypadku
których wiadomo, że są nosicielami
alleli HLA-B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być zlecona przez lekarza z doświadczeniem w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: _
Zalecana dawka produktu Abacavir/Lamivudine STADA to jedna tabletka
raz na dobę.
2
_Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg: _
Produktu Abacavir/Lamivudine STADA nie należy stosować u dzieci o
masie ciała mniejszej niż 25
kg, ponieważ tabletki zawierają stałą dawkę, która nie może
zostać zmniejszona.
Produkt Abacavir/Lamivudine STADA występuje w postaci tabletek
zawierających ustaloną dawkę i
nie należy go przepisywać pacjentom wymagającym modyfikacji dawki
poszczególnych składników.
W przypadku, gdy wskazane będzie przerwanie stosowania lub
modyfikacja dawki jednej z substancji
czynnych, dostępne są oddzielne pr