Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AR02

INN (International Nazwa):

Abacavirum + Lamivudinum

Dawkowanie:

600 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Typ recepty:

Rpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291419; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291365; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291372; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291389; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291396; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291402

Status autoryzacji:

2019-05-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 MG + 300 MG TABLETKI POWLEKANE
_Abacavirum+Lamivudinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ZAWIERA ABAKAWIR. U niektórych pacjentów
przyjmujących abakawir
może rozwinąć się REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI (ciężka reakcja
uczuleniowa), która może zagrażać
życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających
abakawir.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI
ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ
‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Abacavir/Lamivudine Teva znajduje się KARTA
OSTRZEŻEŃ, aby przypomnieć
pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z
OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Abacavir/Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine Teva
3.
Jak stosować lek Abacavir/Lamivudine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY
I DZIECI O MASIE
CIAŁA CO NAJMNIEJ 25 KG W LECZENIU ZAKA�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir/Lamivudine Teva, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg
lamiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z
tłoczeniem 600 po jednej stronie i 300
po drugiej stronie o wymiarze w przybliżeniu 20,5 mm x 9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Abacavir/Lamivudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV)
u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić
badanie obecności alleli
HLA- B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od
pochodzenia rasowego (patrz
punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których
wiadomo, że są nosicielami
alleli HLA-B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu
pacjentów zakażonych
wirusem HIV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: _
_ _
Zalecana dawka produktu Abacavir/Lamivudine Teva to jedna tabletka raz
na dobę.
_Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg: _
Produktu Abacavir/Lamivudine Teva nie należy stosować u dzieci o
masie ciała mniejszej niż 25 kg,
ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być
zmniejszona.
Abacavir/Lamivudine Teva jest produktem złożonym i nie należy go
przepisywać pacjentom,
u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych
składników. Dostępne są oddzielne
produkty abakawiru lub lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania
leczenia lub
2
dostosowania dawki jednej z substancji czynnych. W takim przypadku
lekarz powinien zapoznać się
z dostępną oddzie