Abacavir + Lamivudine Zentiva 600 mg + 300 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abacaviri sulfas + Lamivudinum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

J05AR02

INN (International Nazwa):

Abacaviri sulfas + Lamivudinum

Dawkowanie:

600 mg + 300 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Typ recepty:

Rpz

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353698

Status autoryzacji:

2020-11-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABACAVIR + LAMIVUDINE ZENTIVA, 600 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Abacavirum + Lamivudinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE — REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
LEK ABACAVIR + LAMIVUDINE ZENTIVA ZAWIERA ABAKAWIR
(który jest również substancją czynną takich
leków jak
KIVEXA, TRIZIVIR, TRIUMEQ
i
ZIAGEN
). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir
może rozwinąć się
REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI
(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu,
jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających
abakawir.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI
ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ
‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Abacavir + Lamivudine Zentiva znajduje się
KARTA OSTRZEŻEŃ,
aby przypomnieć
pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ
Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Zentiva i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Abacavir + Lamivudine Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abacavir + Lamivudine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABACAVIR + LAMIVUDINE ZENTIVA I W JAKIM C

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir + Lamivudine Zentiva, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru
_(Abacavirum)_
w postaci abakawiru siarczanu,
i 300 mg lamiwudyny
_ (Lamivudinum)_
.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
9,36 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnożółte, podłużne tabletki powlekane o wymiarach ok. 20 x 10
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abacavir + Lamivudine Zentiva jest wskazany w
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV)
u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić
badanie obecności alleli
HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od
pochodzenia rasowego
(patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o
których wiadomo, że są nosicielami
alleli HLA-B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być zalecona przez lekarza doświadczonego w leczeniu
pacjentów zakażonych
wirusem HIV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: _
Zalecana dawka produktu Abacavir + Lamivudine Zentiva to jedna
tabletka raz na dobę.
_Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg: _
Produktu Abacavir + Lamivudine Zentiva nie należy stosować u dzieci
o masie ciała mniejszej niż
25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może
być zmniejszona.
Produkt leczniczy Abacavir + Lamivudine Zentiva jest produktem
złożonym i nie należy go
przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek
poszczególnych
2
składników. Dostępne są oddzielne preparaty abakawiru lub
lamiwudyny w przypadku konieczności
przerwania leczenia lub dostosow