Abiraterone Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

octan abirateronu

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

abiraterone

Grupa terapeutyczna:

Terapia endokrynologiczna

Dziedzina terapeutyczna:

Nowotwory stercza

Wskazania:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-04-26

Ulotka dla pacjenta

64
B. ULOTKA DLA PACJENTA
65
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETKI
octan abirateronu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Accord
3.
Jak stosować lek Abiraterone Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Accord jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Abiraterone
Accord hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone Accord jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMAC

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Accord 250 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała lub biaława, owalna tabletka o długości około 16 mm i
szerokości około 9,5 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „ATN” na jednej stronie i „250” na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Abiraterone Accord jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_androgen deprivation therapy_
,
ADT) (patrz punkt 5.1)
•
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z
objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii
supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa ekspozycję
ogólnoustrojową na abirateron
(patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu _
W leczeniu mHSPC Abiraterone Accord sto