Abiraterone Sandoz 1000 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateroni acetas

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateroni acetas

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709872

Status autoryzacji:

2026-09-08

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/5049/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERONE SANDOZ, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Sandoz
3.
Jak stosować lek Abiraterone Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Sandoz jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Abiraterone
Sandoz hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone Sandoz jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów)
lub zmniejszenia stężeni

Charakterystyka produktu

1
NL/H/5049/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Sandoz, 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg abirateronu octanu (
_Abirateroni acetas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 129,21 mg laktozy (w postaci 136 mg
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z linią podziału
po jednej stronie i gładkie po
drugiej, o wymiarach 23,1 mm x 11,1 mm.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem
do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych mężczyzn
w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz
punkt 5.1)
•
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami
o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie
chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1)
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być przepisywany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Produktu
leczniczego nie wolno
przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób
podawania”). Przyjmowanie tabletki
z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron
(patrz punkty 4.5 i 5