Abiraterone STADA 250 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateroni acetas

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateroni acetas

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474096

Status autoryzacji:

2027-01-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERONE STADA, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
ABIRATERONE STADA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone STADA
3.
Jak stosować lek Abiraterone STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone STADA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Abiraterone
STADA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone STADA jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w orga

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone STADA, 250 mg, tabletki powlekane
Abiraterone STADA, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 32,3 mg laktozy (34 mg w postaci
laktozy jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 64,6 mg laktozy (68 mg w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym
„250” po jednej stronie, o
wymiarach 14,2 mm x 7,2 mm.
Fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „500” po
jednej stronie, o wymiarach 18,9 mm
x 9,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone STADA jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub
prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_
,
ADT) (patrz punkt 5.1)
•
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang. metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn,
bez objawów lub z
objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii
supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie
tabletki 500 mg)