Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aciclovirum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AB01

INN (International Nazwa):

Aciclovirum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444204; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444372; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444365; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444211; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444297; Zawartość opakowania: 5 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444310; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444228; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444303; Zawartość opakowania: 10 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991444327

Status autoryzacji:

2025-12-23

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aciclovir Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Accord
3.
Jak stosować lek Aciclovir Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aciclovir Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Aciclovir Accord zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir.
Należy on do grupy leków
zwanych lekami przeciwwirusowymi i zapobiega namnażaniu się
wirusów.
Lek Aciclovir Accord może być stosowany do:

leczenia i profilaktyki zakażeń wirusem opryszczki pospolitej tzw.
Herpes simplex. Aciclovir
Accord jest głównie stosowany u pacjentów z obniżoną
odpornością spowodowaną
przeszczepem szpiku kostnego lub leczeniem ostrej białaczki;

leczenia półpaśca u pacjentów z obniżoną odpornością i
leczenia półpaśca o ciężkim przebiegu
u pacjentów z prawidłową odpornością, w wyniku zakażenia wirusem
ospy wietrznej i półpaśca
tzw. Varicella zoster;

leczenia ciężkiego, opryszczkowego zakażenia narządów płciowych;

leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu;

leczenia zakażenia wirusem opryszc

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aciclovir Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera sól sodową acyklowiru odpowiadającą
25 mg acyklowiru.
Każda fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 250 mg acyklowiru w postaci
soli sodowej acyklowiru.
Każda fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg acyklowiru w postaci
soli sodowej acyklowiru.
Każda fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1 g acyklowiru w postaci
soli sodowej acyklowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml koncentratu zawiera 2,67 mg sodu (około 0,116 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w szklanej
fiolce. Podczas badania
w odpowiednich warunkach widoczności, powinien być praktycznie wolny
od cząstek obcych.
Wartość pH wynosi 10,7-11,7.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Aciclovir Accord jest wskazany w następujących przypadkach:

leczenie i profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki pospolitej
(Herpes simplex)
-
u pacjentów poddawanych transplantacji szpiku kostnego;
-
podczas indukcyjno-remisyjnej terapii pacjentów z ostrą białaczką;

leczenie pierwotnych i nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej
i półpaśca (Varicella zoster)
u pacjentów z obniżoną odpornością;

leczenie półpaśca o ciężkim przebiegu (zakażenia wirusem
Varicella zoster) u pacjentów
z prawidłową odpornością;

leczenie ciężkiego, pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów
płciowych;

leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu;

leczenie zakażenia wirusem opryszczki u noworodków.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Aciclovir Accord należy podawać jedynie w powolnej infuzji dożylnej
podawanej przez godzinę.
Produktu leczniczego Aciclovir Accord nigdy nie należy podawać we
wstrzyknięciu dożylnym w bolusie
(patrz pu