Aciclovir Hikma 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aciclovirum

Dostępny od:

Hikma Farmaceutica S.A.

Kod ATC:

J05AB01

INN (International Nazwa):

Aciclovirum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991327453; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991327460

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACICLOVIR HIKMA, 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ACICLOVIR HIKMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Aciclovirum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym
lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Hikma
3.
Jak stosować lek Aciclovir Hikma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aciclovir Hikma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACICLOVIR HIKMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aciclovir Hikma zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir.
Należy on do
grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Jego mechanizm
działania polega
na zabijaniu wirusów lub hamowaniu ich rozwoju.
Lek Aciclovir Hikma może być stosowany do:
•
leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i
półpaśca
_ _
(ospa
wietrzna);
•
leczenia ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych;
•
zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki
pospolitej
(opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych) u osób ze
zmniejszoną
odpornością, co oznacza, że ich organizm słabiej zwalcza
zakażenia;
•
leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u
dzieci w wieku
do 3 miesiąca. Tego rodzaju zakażenia w rzadko występujących
przypadkach może
wywoływać wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę
narządów
płciowych.;
•
leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aciclovir Hikma, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Aciclovir Hikma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.
Każda fiolka zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera sód (37,8 mg, ok.
1,64 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aciclovir Hikma jest wskazany w następujących przypadkach:
-
leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (
_Herpes simplex)_
u pacjentów
z zaburzoną odpornością oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego
zakażenia narządów
płciowych o ciężkim przebiegu klinicznym u pacjentów z
prawidłową odpornością,
-
zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej (
_Herpes simplex_
) u pacjentów
z zaburzoną odpornością,
-
leczenie półpaśca (zakażenia wirusem
_Varicella-zoster_
) u pacjentów bez zaburzenia
odporności, u których można spodziewać się ciężkiego przebiegu
choroby,
-
leczenie pierwotnych i nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej
i półpaśca
(
_Varicella-zoster_
) u pacjentów z zaburzoną odpornością,
-
leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu,
-
leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (
_Herpes simplex_
) u noworodków
i niemowląt w wieku do 3 miesięcy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli: _
Pacjentom z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej
(z wyjątkiem
pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu) lub z zakażeniem
wywołanym przez wirusa
ospy wietrznej i półpaśca należy stosować produkt leczniczy
Aciclovir Hikma w dawce
5 mg/kg mc. co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów
zaburzenie czynności nerek
(patrz: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek�