Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Benazeprili hydrochloridum
Ecuphar NV
QC09AA07
Benazeprili hydrochloridum
20 mg
Tabletki powlekane
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935352; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935369; Zawartość opakowania: 140 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990935390
2022-07-20
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA Actikor 20 mg tabletki powlekane dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia lub Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Actikor 20 mg tabletki powlekane dla psów Benazeprylu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 tabletka powlekana zawiera 18,4 mg benazeprylu (odpowiednik 20 mg benazeprylu chlorowodorku). Brązowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy o masie ciała powyżej 20 kg: Leczenie zastoinowej niewydolności serca związanej, w szczególności z kardiomiopatią rozstrzeniową lub niewydolnością zastawki dwudzielnej. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. 3 Nie stosować u psów z objawami jakiegokolwiek zmniejszenia rzutu serca na przykład z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia ujścia tętnicy płucnej. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (punkt 12). 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca częstość występowania działań niepożądanych u leczonych psów była niższa niż u psów otrzymujących placebo. U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia. U psów z przewlekłą chorobą nerek produkt może na początku leczenia powodować wzrost Przeczytaj cały dokument
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Actikor 20 mg tabletki powlekane dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Benazepryl 18,4 mg (odpowiednik 20 mg benazeprylu chlorowodorku). SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Brązowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Psy o masie ciała większej niż 20 kg. Leczenie zastoinowej niewydolności serca związanej w szczególności z kardiomiopatią rozstrzeniową lub niewydolnością zastawki dwudzielnej. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować u psów z objawami jakiegokolwiek zmniejszenia rzutu serca na przykład z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia ujścia tętnicy płucnej. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (punkt 4.7). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄ T Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT 3 Podczas badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego nie zaobserwowano żadnych dowodów na toksyczne działanie produktu na nerki, jednakże, tak jak w rutynowych przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny, mocznika i liczby erytrocytów we krwi w trakcie leczenia. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM Inhibitory ACE mają wpływ na ludzki pł Przeczytaj cały dokument