Agregex 75 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clopidogrelum hydrosulfas

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

B01AC04

INN (International Nazwa):

Clopidogrelum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754755; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754762; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754779; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754748

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

v/24
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGREGEX, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Clopidogrelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Agregex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agregex
3.
Jak stosować Agregex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Agregex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AGREGEX I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Agregex zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki
krwi są bardzo małymi komórkami we krwi, które zlepiają się ze
sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Lek Agregex stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin)
w stwardniałych w wyniku miażdżycy naczyniach krwionośnych
(tętnicach), które mogą prowadzić
do wystąpienia incydentów w przebiegu objawowej miażdżycy tętnic
(takich jak: udar mózgu, zawał
serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Agregex, żeby zapobiec tworzeniu
się zakrzepów krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (również znane jako
miażdżyca) i
-
u pacjenta w przeszł

Charakterystyka produktu

v/21 ver. 02
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agregex, 75 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 97,86 mg klopidogrelu wodorosiarczanu,
co odpowiada 75 mg
klopidogrelu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 78,14 mg laktozy i 0,29 mg lecytyny
(zawiera olej sojowy)
(E 322).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ró
ż
owa, okr
ą
gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
ś
rednicy 9 mm, z wytłoczonym „I” na
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikła_
ń
_ zakrzepowych mia_
ż
_d_
ż
_ycy_
Klopidogrel jest wskazany u:
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mi
ęś
nia sercowego (od kilku dni do mniej ni
ż
35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej ni
ż
6 miesi
ę
cy) lub z rozpoznan
ą
chorob
ą
t
ę
tnic
obwodowych
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wie
ń
cowym:
−
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mi
ęś
nia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia si
ę
stent podczas zabiegu
przezskórnej angioplastyki wie
ń
cowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ang. ASA)
−
z ostrym zawałem mi
ęś
nia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikuj
ą
cych si
ę
do leczenia trombolitycznego.
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijaj_
ą
_cego niedokrwienia mózgu (ang. TIA _
_- Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym
(ang. IS - Ischemic Stroke) _
Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:
−
dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wyst
ą
pienia TIA (wynik
ABCD2
1
≥
4) lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤
3) w ci
ą
gu 24 godzin od wyst
ą
pienia TIA lub IS.
_ _
_Profilaktyka powikła_
ń
_ zakrzepowych mia_
ż
_d_
ż
_ycy i zakrzepowo-zatorow