Aimovig

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

erenumab

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

N02CD01

INN (International Nazwa):

erenumab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwbólowe

Dziedzina terapeutyczna:

Choroby migreny

Wskazania:

Aimovig wskazany jest w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu po rozpoczęciu leczenia z Aimovig.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-07-26

Ulotka dla pacjenta

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AIMOVIG 70 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
AIMOVIG 140 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
erenumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig
3.
Jak stosować lek Aimovig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aimovig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AIMOVIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy ona do grupy
leków zwanych przeciwciałami
monoklonalnymi.
Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP,
która ma związek z migreną
(CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u
których w chwili rozpoczynania
leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w
miesiącu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AIMOVIG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AIMOVIG
-
jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z
lekarzem:
-
jeśli u pac

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 70 mg erenumabu.
Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg erenumabu.
Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 70 mg erenumabu.
Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 140 mg erenumabu.
Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2
wytwarzanym w technologii
rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób
dorosłych, u których występują
przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i
leczeniu migreny.
Dawkowanie
Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili
rozpoczynania leczenia erenumabem
występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4
tygodnie. Niektórzy pacjenci mogą
odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt
5.1).
3
Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne
wstrzyknięcie 140 mg lub dwa podskórne
wstrzyknięcia po 70 mg.
Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów
odpowiadających na leczenie korzyści
kliniczne występowały