Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Choroby migreny
Ajovy wskazany jest w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.
Revision: 10
Upoważniony
2019-03-28
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AJOVY 225 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE fremanezumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY 3. Jak stosować lek AJOVY 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AJOVY 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AJOVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AJOVY AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie. JAK DZIAŁA LEK AJOVY W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu. Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AJOVY Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu. JAKIE SĄ KORZYŚCI ZE STOSOWANIA LEKU AJOVY Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy. Lek Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ampułko-strzykawka Każda ampułko-strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacz) zawiera 225 mg fremanezumabu. Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,5 i osmolalności 300-450 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Dawkowanie Dostępne są dwie opcje dawkowania: • 225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub • 675 mg co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał) W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu. Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1). Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia. 3 _Pominięcie dawki _ W razie pominięci Przeczytaj cały dokument