Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8840 AMISULPRID
Medochemie Ltd., Limassol Array
N05AL05
8840 AMISULPRID
200MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
AMISULPRID
Kód SÚKL: 0216278 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216276 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216277 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206298 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206299 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206300 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-07-01
1/8 Sp. zn. sukls54719/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AKTIPROL 50 MG TABLETY AKTIPROL 200 MG TABLETY amisulpridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je AKTIPROL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AKTIPROL užívat 3. Jak se AKTIPROL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AKTIPROL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AKTIPROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ AKTIPROL je lék užívaný k léčbě duševních poruch, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika. Snižuje aktivitu určité části mozku, která má vztah k duševním poruchám. AKTIPROL se používá k léčbě onemocnění, které se nazývá schizofrenie. Vždy postupujte podle pokynů svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AKTIPROL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE AKTIPROL • jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • pokud máte nádorové onemocnění prsu • pokud máte nádorové onemocnění v podvěsku mozkovém (hypofýze) • pokud máte určitý typ nádoru dřeně nadledvin, tzv. feochromocytom • pokud kojíte • pokud máte vzácnou dědičnou srdeční chorobu, Przeczytaj cały dokument
1/11 Sp. zn. sukls54719/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AKTIPROL 50 mg tablety AKTIPROL 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg. AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy. AKTIPROL 200 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. AKTIPROL 50 mg tablety: bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm AKTIPROL 200 mg tablety: bílé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 11,5 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE AKTIPROL je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie: • pozitivní symptomy (jako jsou bludy, halucinace, poruchy myšlení, hostilita a podezřívavost) • negativní symptomy (jako jsou oploštělá afektivita, emoční a sociální stažení) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování U akutních psychotických epizod je doporučena perorální dávka v rozmezí 400–800 mg/den. V individuálních případech lze dávku zvýšit na 1 200 mg/den. Dávky nad 1 200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti dostatečně hodnoceny, a proto nemají být podávány. Při zahájení léčby přípravkem AKTIPROL se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky mají být upraveny dle individuální odpovědi. U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními symptomy mají být dávky upraveny tak, aby se dosáhlo kontroly pozitivních symptomů. Udržovací léčba má být nastavena individuálně na nejnižší účinné dávce. 2/11 Pro pacienty s převážně negativními symptomy jsou doporučeny perorální dávky mezi 50 mg a 300 mg denně. Dávky mají být přizpůsoben Przeczytaj cały dokument