Alendronat Bluefish 70 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum alendronicum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

M05BA04

INN (International Nazwa):

Acidum alendronicum

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990737673; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990737680

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALENDRONAT
BLUEFISH, 70 MG, TABLETKI
_ACIDUM ALENDRONICUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Alendronat Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Alendronat Bluefish
3.
Jak stosować lek Alendronat Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alendronat Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALENDRONAT BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna, trójwodny alendronian sodu, należy do grupy
leków zwanych „bisfosfonianami”.
Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u
kobiet po menopauzie i pozwala
odbudować utraconą masę kostną. Zmniejsza ryzyko złamania
kręgów i szyjki kości udowej.
Lek Alendronat Bluefish stosowany jest w leczeniu następujących
stanów:
-
Osteoporoza po menopauzie.
Osteoporoza to utrata i osłabienie masy kości. Występuje często u
kobiet po menopauzie. W okresie
menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, zwany
estrogenem, który pomaga zachować
szkielet u kobiet w prawidłowym stanie. W rezultacie, dochodzi do
utraty masy kostnej i kości stają
się kruche. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym istnieje
większe ryzyko osteoporozy.
We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo. Nie

Charakterystyka produktu

-1-
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronat Bluefish, 70 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (
_Acidum alendronicum_
), odpowiadające
91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Płaskie, owalne tabletki barwy białej, o rozmiarach 14 x 8 mm, z
oznakowaniem „70” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Alendronat Bluefish zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości
udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi tabletkę 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono
optymalnego czasu trwania
leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność
dalszego leczenia u każdego pacjenta
indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze
stosowaniem produktu
Alendronat Bluefish, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
_Zapewnienie właściwego wchłaniania alendronianu: _
Produkt leczniczy Alendronat Bluefish należy przyjmować co najmniej
30 minut przed pierwszym
posiłkiem, napojem lub innym lekiem spożytym danego dnia i popić
zwykłą wodą. Inne płyny (w tym
woda mineralna), pokarm i niektóre produkty lecznicze mogą
zmniejszać wchłanianie alendronianu
(patrz punkt 4.5).
_Ułatwienie przemieszczania się produktu do żołądka i
zmniejszenie potencjalnych dolegliwości _
_miejscowych oraz podrażnienia przełyku lub działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4): _
•
Produkt leczniczy Alendronat Bluefish należy stosować bezpośrednio
po wstaniu z łóżka
i popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji
płynu).
•
Alendronat Bluefish należy połykać w całości; pacjent nie
powinien rozgryzać ani żuć tabletki
ani dopuścić do jej rozpuszczenia w jamie ustnej ze względu na
ryzyko wystąpienia
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
•