Alendronatum 123ratio 70 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum alendronicum

Dostępny od:

123ratio Sp. z o.o.

Kod ATC:

M05BA04

INN (International Nazwa):

Acidum alendronicum

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 2 tabl., 05909990036646, Rp;4 tabl., 05909990036653, Rp;8 tabl., 05909990036660, Rp;12 tabl., 05909990036677, Rp;40 tabl., 05909990036684, Rp;

Status autoryzacji:

2018-07-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALENDRONATUM 123RATIO
TABLETKI 70 MG
_Acidum alendronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alendronatum 123ratio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronatum 123ratio
3.
Jak stosować lek Alendronatum 123ratio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alendronatum 123ratio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALENDRONATUM 123RATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alendronatum 123ratio należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych
bisfosfonianami. Są one
stosowane w zapobieganiu utraty masy kostnej, która występuje u
kobiet po menopauzie oraz wspomagają
proces odbudowy kości. Zmniejsza także ryzyko złamań szyjki kości
udowej i kręgosłupa.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALENDRONATUM 123RATIO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALENDRONATUM 123RATIO:

Jeśli pacjent ma uczulenie na Alendronatum 123ratio lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia budowy i czynności przełyku
takie jak zwężenie przełyku,
skurcze zwieracza, skurcze dolnego odcinka przełyku.

W przypadku stwierdzenia u pacjenta małego stężenia wapnia we krwi.

Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji siedzącej lub
s

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronatum 123ratio, 70 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (
_Acidum alendronicum_
) (w postaci sodu
alendronianu trójwodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 142,64 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczeniem „AN 70”
po jednej stronie i logo Arrow po
drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Zalecana dawka wynosi 70 mg jeden raz na tydzień.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy
bisfosfonianami. Należy okresowo
oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta
indywidualnie w oparciu o korzyści
i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu alendronowego,
zwłaszcza po upływie co
najmniej 5 lat terapii.
_W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu _
Alendronatum 123ratio należy stosować co najmniej 30 minut przed
przyjęciem pierwszego posiłku,
napoju lub innego leku w tym dniu, popijając tylko zwykłą wodą.
Inne napoje (w tym woda
mineralna), pokarm lub niektóre produkty lecznicze mogą
prawdopodobnie zmniejszyć wchłanianie
alendronianu (patrz punkt 4.5).
_W celu ułatwienia przemieszczenia się produktu leczniczego do
żołądka oraz zmniejszenia ryzyka _
_miejscowego podrażnienia przełyku i wystąpienia
podrażnienia/działań niepożądanych (patrz punkt _
_4.4) _
•
Alendronatum 123ratio należy połykać wyłącznie rano,
bezpośrednio po wstaniu z łóżka,
popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji).
•
Pacjenci powinni połykać tabletki Alendronatum 123ratio w całości.
Pacjenci nie p