Aliane 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum; Drospirenonum

Dostępny od:

Bayer Pharma AG

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

21 tabl., 5909990619566, Rp; 63 tabl., 5909990619573, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALIANE, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i
tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub
więcej
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
................................................. 1
1.
Co to jest lek Aliane i w jakim celu się go stosuje
.........................................................................
2
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aliane
.....................................................................
2
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALIANE
...................................................................................................
2
NIE STOSOWAĆ LEKU ALIANE, JEŚLI:
....................................................................................................

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aliane, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) (w postaci etynyloestradiolu
klatratu betadeksu) i 3 mg drospirenonu (
_Drospirenonum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 46 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, jasnoróżowe, dwustronnie wypukłe tabletki, po jednej
stronie wytłoczone litery „DS”
wpisane w sześciokąt foremny.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Aliane powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Aliane, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA:
Podanie doustne.
_DAWKOWANIE _
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY ALIANE
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką
ilością płynu. Należy przyjmować
jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne
opakowanie należy rozpoczynać
po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z
odstawienia. Krwawienie
rozpoczyna się przeważnie po 2 do 3 dniach od przyjęcia ostatniej
tabletki i może trwać jeszcze po
rozpoczęciu następnego opakowania.
2
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE ALIANE
•
Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkow