Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alprostadil
Altan Pharmaceuticals SA (8143615)
C01EA01
Alprostadil
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Alprostadil (22146) 20 Mikrogramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-08-16
Zul.-Nr.: 88409.00.00 AT-H-0465 06/2019 V012 – CDSv03 + innovator (MR‐translations) + V013 ‐ PSUSASeite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Alprostadil Altan kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Alprostadil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alprostadil Altan kardio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostadil Altan kardio beachten? 3. Wie ist Alprostadil Altan kardio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alprostadil Altan kardio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALPROSTADIL ALTAN KARDIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alprostadil Altan kardio ist ein Vasodilatator, d.h. ein Arzneimittel, das die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt. Alprostadil Altan kardio wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III und IV angewendet, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. Die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen. Zul.-Nr.: 88409.00.00 AT-H-0465 06/2019 V012 – CDSv03 + innovator (MR‐translations) + V013 ‐ PSU Przeczytaj cały dokument
Zul.-Nr.: 88409.00.00 AT-H-0465 11/2020 1 von 12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alprostadil Altan kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 Mikrogramm Alprostadil (vorliegend als Alfadex - Einschlussverbindung). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 45,13 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alprostadil Altan kardio wird bei Erwachsenen angewendet. Es ist angezeigt zur Behandlung der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen. Intravenöse Therapie im Stadium III: Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit Alprostadil nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: 40 μg/12 h: Der Inhalt von 2 Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio (entspricht 40 μg Alprostadil) wird in 50 – 250 ml physiologischer Kochsalzlösung Zul.-Nr.: 88409.00.00 AT-H-0465 11/2020 2 von 12 gelöst und über mindestens 2 Stunden i.v. infundiert. Diese Dosis wird 2-mal täglich i.v. appliziert. Alternative: 60 μg/24 h: Der Inhalt von 3 Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio (entspricht 60 μg Alprostadil) wird in 50 – 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und 1-mal täglich über 3 Stunden i.v. infundiert. _ _ _ _ _ _ Intraarterielle Infusion im Stadium III und IV: Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Therapi Przeczytaj cały dokument