Altforalle 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum; Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909991084547, Rp; 84 tabl., 5909991084554, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALTFORALLE, 3 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE
_DROSPIRENONUM + ETHINYLESTRADIOLUM_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same .
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ALTFORALLE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ALTFORALLE
3.
Jak przyjmować lek ALTFORALLE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ALTFORALLE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALTFORALLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ALTFORALLE jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu
zapobiegania ciąży.
Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.
7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnej i n

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALTFORALLE, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABLETKI RÓŻOWE (TABLETKI ZAWIERAJĄCE SUBSTANCJE CZYNNE):
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg
etynyloestradiolu
Substancja pomocnicza:
Laktoza jednowodna 44 mg
TABLETKI BIAŁE (TABLETKI PLACEBO):
Tabletki nie zawierają substancji czynnych
Substancja pomocnicza:
Laktoza bezwodna 89,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki aktywne: różowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki placebo: białe, okrągłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego ALTFORALLE powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego ALTFORALLE, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne.
JAK PRZYJMOWAĆ PRODUKT ALTFORALLE
Tabletki muszą być przyjmowane codziennie mniej więcej o tej samej
porze, w razie potrzeby z
niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.
Przyjmowanie tabletek jest ciągłe. Należy przyjmować jedną
tabletkę na dobę przez 28 kolejnych
dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć dzień po ostatniej
tabletce z poprzedniego
opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2. lub 3.
dnia po rozpoczęciu
przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie skończyć
się przed rozpoczęciem
następnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ PRZYJMOWANIE PRODUKTU ALTFORALLE
•
Jeżeli uprzednio nie stosowano hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia fizj