Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml; dawka do leczenia podtrzy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Dostępny od:

Alk-Abello A/S

Kod ATC:

V01AA03

INN (International Nazwa):

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Dawkowanie:

dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: 1

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359424; Zawartość opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml (stężenia 1-4) do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359417

Status autoryzacji:

2019-04-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALUTARD SQ
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA
ń
LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10 000 SQ-U/ML, 100
000 SQ-U/ML
LECZENIE PODTRZYMUJ
ą
CE: 100 000 SQ-U/ML
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki w razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ
3.
Jak stosowa
ć
lek ALUTARD SQ
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek ALUTARD SQ
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALUTARD SQ I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych,
zale
ż
nych od swoistych
immunoglobulin E (IgE).
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALUTARD SQ
Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozosta
ć
w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze
wzgl
ę
du na mo
ż
liwe wyst
ą
pienie reakcji alergicznej.
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ALUTARD SQ
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą
inne choroby układu immunologicznego, takie jak choroby kompleksów
immunologicznych i niedobór odporno
ś
ci,
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą
przewlekłe choroby serca lub płuc,
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą
choroby nerek (takimi jak niewydolno
ść
nerek),
•
je
ś
li pacjent przyjmuje

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALUTARD SQ
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego,
zawiesina do wstrzykiwań
Leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100
000 SQ-U/ml
Leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Alutard SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym
pojedyncze wyciągi alergenowe
roztoczy kurzu domowego, adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Substancja czynna:
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:
Roztocze _Dermatophagoides pteronyssinus _
Roztocze_ Dermatophagoides farinae _
_ _
Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze
stężeniem alergenu i wyrażana jest
w jednostkach SQ-U/ml.
Poszczególne fiolki różnią się kolorami wieczek oraz numerami
(inne dla każdego stężenia).
TABELA 1. NUMER FIOLKI, KOLOR I MOC
Nr fiolki
kolor
Fiolka 1
szary
Fiolka 2
zielony
Fiolka 3
pomarańczowy
Fiolka 4
czerwony
Wyciąg alergenu/
Stężenie
100 SQ-U
1000 SQ-U
10 000 SQ-U
100 000 SQ-U
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Sterylna zawiesina, biała do
jasno-brązowego lub zielonkawego koloru.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ALUTARD SQ jest zalecany do leczenia chorób alergicznych, zależnych
od swoistych
immunoglobulin E (IgE.)
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz
doświadczony
w stosowaniu swoistej immunoterapii.
_PACJENTA NALE_ż_Y OBSERWOWA_ć_ PRZEZ MINIMUM 30 MINUT PO KA_ż_DYM
WSTRZYKNI_ę_CIU. _
Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie
dla każdego
pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych
z wywiadu dotyczących alergii
oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzie_ż_ _
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi
kandydatami do immunoterapii ze
względu na większe niż u dorosłych prawdop