Amglidia

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Glibenklamid

Dostępny od:

Ammtek

Kod ATC:

A10BB01

INN (International Nazwa):

glibenclamide

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Cukrzyca

Wskazania:

Amglidia jest wskazany w leczeniu cukrzycy u niemowląt, do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci. Pochodne sulfonylomocznika Amglidia, jak wykazano, aby być skuteczne u pacjentów z mutacjami w genach, kodowania komórek β ATP-wrażliwych kanałów potasowych cukrzycą i chromosomy 6q24 związane z noworodków przemijające .

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-05-24

Ulotka dla pacjenta

B.
ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMGLIDIA 0,6
MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA
glibenklamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano wyłącznie dziecku. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amglidia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amglidia
3.
Jak stosować lek Amglidia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amglidia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMGLIDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amglidia zawiera substancję czynną o nazwie glibenklamid, która
należy do grupy leków zwanych
pochodnymi sulfonylomocznika stosowanych do obniżania stężenia
cukru (glukozy) we krwi.
Lek Amglidia stosuje się u noworodków, niemowląt i dzieci w
leczeniu cukrzycy występującej przy
urodzeniu (zwanej cukrzycą noworodkową). Cukrzyca noworodkowa jest
chorobą, w której organizm
dziecka nie uwalnia wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania
stężenia cukru we krwi; lek
Amglidia stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy mają pewną
zdolność wytwarzania insuliny.
Udowodniono, że pochodne sulfonylomocznika takie jak glibenklamid są
skuteczne w pewnych
mutacjach genetycznych odpowiadających za genezę cukrzycy
noworodkowej.
Ten lek jest zawiesiną doustną, która jest wygodniejszym lekiem dla
noworodków i dzieci w
porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.
Jeśli po upływie kilk

Charakterystyka produktu

ZAŁĄCZNIK I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMGLIDIA 0,6 mg/ml zawiesina doustna
AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AMGLIDIA 0,6
mg/ml zawiesina doustna
Każdy ml zawiera 0,6 mg glibenklamidu. AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina
doustna
Każdy ml zawiera 6 mg glibenklamidu. Substancje pomocnicze o znanym
działaniu
Każdy ml zawiera 2,8 mg sodu i 5 mg benzoesanu (E211). Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy AMGLIDIA jest wskazany w leczeniu cukrzycy
noworodkowej, do stosowania u
noworodków, niemowląt i dzieci.
Wykazano skuteczność pochodnych sulfonylomocznika, takich jak
AMGLIDIA u pacjentów z
mutacjami genów kodujących kanał potasowy wrażliwy na ATP w
komórkach β i z przejściową
cukrzycą noworodkową związaną z chromosomem 6q24.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię glibenklamidem w zawiesinie powinien rozpoczynać lekarz z
doświadczeniem w leczeniu
pacjentów z cukrzycą o bardzo wczesnym początku.
_Instrukcje dotyczące przepisywania leku _
Przy przepisywaniu i podawaniu produktu AMGLIDIA należy zachować
ostrożność, aby uniknąć
błędów w dawkowaniu spowodowanych pomyłką między dawką w
miligramach (mg) i mililitrach
(ml). Należy dopilnować, aby zakomunikowana i wydana została
właściwa dawka i moc leku.
Dawkowanie
Dla uniknięcia przekroczenia dopuszczalnej dawki dobowej sodu
benzoesanu, dawka dobowa
produktu AMGLIDIA nie powinna być większa niż 1 ml/kg mc./dobę.
Produktu AMGLIDIA
0,6 mg/ml nie należy zatem stosować w dawce większej niż 0,6 mg/kg
mc./dobę.
W celu ograniczenia ekspozycji na benzoesan sodu i w związku ze
sposobem podawania (strzykawki
doustne 1 ml i 5 ml) nie zaleca się stosowania produktu AMGLIDIA o
mocy 0,6 mg/ml w przypadku
dawek większych niż opisane poniżej:
Tabela 1: Maksymalna zalecana dawka
MASA CIAŁA (KG
MC.)
MAKSYM