Amoksiklav ES (600 mg + 42,9 mg)/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01CR02

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dawkowanie:

(600 mg + 42,9 mg)/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 17,7 g proszku/50 ml zawiesiny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421046941; Zawartość opakowania: 1 butelka 33,8 g proszku/100 ml zawiesiny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421046934

Status autoryzacji:

2026-03-05

Ulotka dla pacjenta

1
SK/H/0231/IB/003/G
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMOKSIKLAV ES, (600 MG + 42,9 MG)/5 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Amoxicillinum + Acidum clavulanicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM TEGO
LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlętom lub dzieciom. Nie
należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Amoksiklav
ES
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav
ES
3.
Jak stosować lek Amoksiklav
ES
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amoksiklav
ES
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AMOKSIKLAV
ES
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amoksiklav
ES
jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii
wywołujących zakażenia.
Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Amoksycylina należy do grupy leków
nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami
zostać zahamowane (unieczynnienie).
Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu
unieczynnieniu.
Amoksiklav
ES
stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących
zakażeń:

zakażenia ucha środkowego

zakażenia płuc
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOKSIKLAV
ES
KIEDY NIE PODAWAĆ DZIECKU LEKU AMOKSIKLAV
ES

jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy,
penicylinę lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

je

Charakterystyka produktu

1
SK/H/0231/IB/003/G
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amoksiklav ES, (600 mg+42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania
zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera
120 mg amoksycyliny
(w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w
postaci klawulanianu
potasu).
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w
postaci amoksycyliny
trójwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu
potasu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera
0,0034 mg alkoholu
benzylowego, mniej niż 0,0008 mg etanolu i mniej niż 0,0000034
siarczynów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek o barwie białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amoksiklav ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
wywołanych lub uznanych za
prawdopodobnie wywołane przez
_Streptococcus pneumoniae _
opornego na penicylinę, u dzieci
w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

ostre zapalenie ucha środkowego

pozaszpitalne zapalenie płuc
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem
klawulanowym, z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu Amoksiklav ES do stosowania w leczeniu
poszczególnych zakażeń
należy brać pod uwagę:

przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki
przeciwbakteryjne (patrz punkt
4.4);

ciężkość i umiejscowienie zakażenia;

wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano
poniżej.
Nie należy przedłużać lecz