Amphen 200 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Florfenicolum

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (International Nazwa):

Florfenicolum

Dawkowanie:

200 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991213947; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991213930; Zawartość opakowania: 1 worek 0,5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991213954

Status autoryzacji:

2021-04-13

Ulotka dla pacjenta

Przed u
ż
yciem nale
ż
y przeczyta
ć
ulotk
ę
.
10.
TERMIN WA
Ż
NO
Ś
CI SERII
Termin wa
ż
no
ś
ci (EXP) {miesi
ą
c/rok}: dd.mm.rr
Okres wa
ż
no
ś
ci po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesi
ą
ce
Zawarto
ść
otwartego opakowania nale
ż
y zu
ż
y
ć
do...........
11.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywa
ć
w oryginalnym opakowaniu.
12.
SPECJALNE
Ś
RODKI OSTRO
Ż
NO
Ś
CI DOTYCZ
Ą
CE USUWANIA NIEZU
Ż
YTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ
Ą
CYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JE
Ś
LI MA TO ZASTOSOWANIE
Przed u
ż
yciem nale
ż
y przeczyta
ć
ulotk
ę
.
13.
NAPIS „WYŁ
Ą
CZNIE DLA ZWIERZ
Ą
T” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZ
Ą
CE DOSTAWY I STOSOWANIA, JE
Ś
LI DOTYCZY
Wył
ą
cznie dla zwierz
ą
t
Wydawany z przepisu lekarza- Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWA
Ć W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOST
Ę
PNYM
DLA DZIECI”
Przechowywa
ć
w miejscu niewidocznym i niedost
ę
pnym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia_ _
16.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 2411/15
17.
NUMER SERII
Nr serii (Lot):
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Amphen 200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla
ś
wi
ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijik
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amphen200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla
ś
wi
ń
Florfenikol
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 gram granulatu zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
200 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321)
1 mg
Disodu edetynian
1 mg
Biały do kremowego woskowaty granulat.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia chorób układu oddechowego
ś
wi
ń
wywołanych przez _Pasteu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amphen 200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
200,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylhydroksytoluen (E321)
1,0 mg
Disodu edetynian
1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Granulat do podania w wodzie do picia
Biały do kremowego, woskowaty granulat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Ś
winie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Do leczenia chorób układu oddechowego
ś
wi
ń
wywołanych przez _Pasteurella multocida_ wra
ż
liwe na
florfenikol.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u knurów przeznaczonych do celów hodowlanych.
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
u prosi
ą
t poni
ż
ej 6 tygodnia
ż
ycia.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po 3 dniach leczenia, nale
ż
y zweryfikowa
ć
diagnoz
ę
oraz
zmieni
ć
sposób leczenia, je
ż
eli jest to konieczne.
W przypadku niewystarczaj
ą
cego spo
ż
ycia wody, zwierz
ę
ta nale
ż
y leczy
ć
pozajelitowo.
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
i) Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
Stosowanie produktu powinno opiera
ć
si
ę
na ocenie lekowra
ż
liwo
ś
ci bakterii wyizolowanych od
zwierz
ę
cia.
Je
ś
li nie jest to mo
ż
liwe, leczenie powinno opiera
ć
si
ę
na lokalnych (regionalnych, pozyskanych na
poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat
lekowra
ż
liwo
ś
ci bakterii
docelowych.
Podczas stosowania produktu nale
ż
y uwzgl
ę
dni
ć
oficjalne i lokalne zasady w zakresie
ś
rodków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcj
ą
zawart
ą
w p