Amsidyl 75 mg/1,5 ml Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amsacrinum

Dostępny od:

Eurocept International B.V.

Kod ATC:

L01XX01

INN (International Nazwa):

Amsacrinum

Dawkowanie:

75 mg/1,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 1,5 ml koncetratu + 6 fiol. 13,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991300883

Status autoryzacji:

2021-11-02

Ulotka dla pacjenta

AMSA PL PL
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMSIDYL, 75 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Amsacrinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amsidyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsidyl
3.
Jak stosować lek Amsidyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amsidyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMSIDYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amsidyl należy do grupy leków zwanych cytostatykami (są to leki
stosowane w leczeniu
nowotworów złośliwych).
Jest on stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w skrócie
(z języka angielskiego) AML.
AML to rodzaj nowotworu złośliwego krwi i szpiku kostnego.
Lek Amsidyl stosuje się u osób dorosłych, u których nie uzyskano
reakcji na inne leczenie lub w
przypadku nawrotu choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMSIDYL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMSIDYL:
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na amsakrynę, pochodne
akrydyny lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Amsidyl (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent już otrzymuje (lub otrzymywał ostatnio) inne
leczenie z powodu nowotworu złośliwego
- u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem leku pacjent musi poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z powyższych
okoliczności jego dotyczy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem leku Amsidyl należy porozmawiać z leka

Charakterystyka produktu

AMSA PL SPC
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 50 mg amsakryny.
Każda fiolka 1,5 ml z koncentratem do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 75 mg amsakryny.
Każdy mililitr koncentratu po pierwszym rozpuszczeniu za pomocą
dołączonego rozpuszczalnika
zawiera 5 mg amsakryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat to przezroczysty, jasnopomarańczowy/czerwony płyn
Wartość pH koncentratu waha się od
3,50 do 4,50.
Rozpuszczalnik to przezroczysty roztwór. Wartość pH rozpuszczalnika
waha się od 2,50 do 3,50.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Terapia ratunkowa opornej ostrej białaczki szpikowej i (lub) nawrotu
ostrej białaczki szpikowej (AML)
u osób dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie
lekiem
Amsidyl
powinno
być
włączane
przez
lekarza
doświadczonego
w
leczeniu
cytostatykami lub we współpracy z takim lekarzem. Przed
rozpoczęciem leczenia należy skontrolować
i
skorygować
stężenie
potasu
w
surowicy.
Lek
Amsidyl
podaje
się
w
skojarzeniu
z
innymi
cytostatykami. Zalecane stężenie potasu w surowicy przed podaniem
leku wynosi >4 mEq/l.
Faza indukcji remisji: Optymalna dawka ustalana jest indywidualnie i
zależy od wybranego schematu
leczenia. Zwykle w okresie jednego cyklu leczenia stosuje się
łącznie 300-650 mg/m
2
, w dawkach
podzielonych, podawanych w ciągu 3-7 dni. Dawka całkowita podana w
okresie jednego cyklu leczenia
nie powinna przekraczać 750 mg/m
2
. Do uzyskania remisji konieczny może być więcej niż jeden cykl
leczenia.
Konsolidacja remisji i (lub) faza podtrzymująca: Podaje się dawki
porównywalne lub nieco mniejsze od
dawek pod