Amsulgen 100 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amisulpridum

Dostępny od:

Generics [UK] Limited

Kod ATC:

N05AL05

INN (International Nazwa):

Amisulpridum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 20 tabl., 05909991208257, Rp;30 tabl., 05909991208271, Rp;30 tabl. (1 x 30), 05909991208264, Rp;50 tabl., 05909991208288, Rp;60 tabl., 05909991208295, Rp;60 tabl. (1 x 60), 05909991208301, Rp;90 tabl., 05909991208318, Rp;100 tabl., 05909991208325, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-26

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
AMSULGEN, 100 MG, TABLETKI
AMSULGEN, 200 MG, TABLETKI
_Amisulpridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Amsulgen
3.
Jak stosowa
ć
lek Amsulgen
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Amsulgen
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMSULGEN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Amsulgen zawiera substancj
ę
czynn
ą
amisulpryd. Amisulpryd nale
ż
y do grupy leków
przeciwpsychotycznych, które pomagaj
ą
kontrolowa
ć
objawy choroby psychicznej zwanej schizofreni
ą
.
Do objawów schizofrenii nale
żą
:
•
urojenia (dziwne lub nietypowe my
ś
li)
•
omamy (pacjent widzi lub słyszy rzeczy, których w rzeczywisto
ś
ci nie ma)
•
podejrzliwo
ść
lub zachowania agresywne bez wyra
ź
nego powodu (s
ą
to tak zwane objawy pozytywne)
•
wycofanie, przygaszenie (s
ą
to tak zwane objawy negatywne)
Lek Amsulgen mo
ż
e by
ć
stosowany na pocz
ą
tku jak i do długotrwałego leczenia schizofrenii.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMSULGEN
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU AMSULGEN:
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymieni

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amsulgen, 100 mg, tabletki
Amsulgen, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Tabletka 100 mg: Ka
ż
da tabletka zawiera 100 mg amisulprydu (_Amisulpridum_)
Tabletka 200 mg: Ka
ż
da tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (_Amisulpridum_)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Tabletka 100 mg: ka
ż
da tabletka zawiera 32,56 mg laktozy jednowodnej
Tabletka 200 mg: ka
ż
da tabletka zawiera 65,12 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka
100 mg: biała, okr
ą
gła tabletka z napisami „AMI” i „100”, przedzielonymi lini
ą
podziału na jednej stronie
i „G” na drugiej stronie, o
ś
rednicy 7,5 mm.
200 mg: biała, okr
ą
gła tabletka z napisami „AMI” i „200”, przedzielonymi lini
ą
podziału na jednej stronie
i „G” na drugiej stronie, o
ś
rednicy 10 mm.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amsulgen jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii
z:
•
objawami pozytywnymi, takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia my
ś
lenia, wrogo
ść
i podejrzliwo
ść
, i/lub
•
objawami negatywnymi (ubytkowymi), takimi jak: st
ę
pienie uczu
ć
, wycofanie emocjonalne
i społeczne.
Dotyczy to równie
ż
pacjentów z dominuj
ą
cymi objawami negatywnymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_U pacjentów z objawami pozytywnymi:_
W leczeniu ostrych epizodów psychotycznych zalecana dawka wynosi
400-800 mg amisulprydu na dob
ę
.
W indywidualnych przypadkach dawk
ę
dobow
ą
mo
ż
na zwi
ę
kszy
ć
do 1200 mg amisulprydu. Nie zbadano
w wystarczaj
ą
cym stopniu bezpiecze
ń
stwa stosowania dawek wi
ę
kszych ni
ż
1200 mg amisulprydu na dob
ę
,
w zwi
ą
zku z czym nie zaleca si
ę
ich stosowania.
Specjalne dawkowanie na pocz
ą
tku leczenia amisulprydem nie jest wymagane. Dawki nale
ż
y dostosowywa
ć
w zale
ż
no
ś
ci od indywidualnej odpowiedzi.
U pacjentó