ANBINEX

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Antitrombina III

Dostępny od:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Kod ATC:

B01AB02

INN (International Nazwa):

Antithrombin III

Sztuk w opakowaniu:

"1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 20 ML+ SET (ADATT

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Antitrombina III

Podsumowanie produktu:

034330035 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 10 ML + SET(ADATTATORE FLAC E MICROF) - Autorizzato; 034330023 - 1000 UI/20ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA POLVERE + FIALA SOLVENTE DA 20 ML - Revocato; 034330011 - 500 UI/10ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA POLVERE + FIALA SOLVENTE DA 10 ML - Revocato; 034330047 - 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE DA 20 ML+ SET (ADATT PER FLAC E MICROF) - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANBINEX 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ANBINEX 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Antitrombina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Anbinex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Anbinex
3.
Come usare Anbinex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Anbinex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANBINEX E A CHE COSA SERVE
Anbinex è un agente anticoagulante che appartiene al gruppo di
farmaci chiamati Anticoagulanti
iniettabili.
Anbinex viene utilizzato nella carenza congenita o acquisita di
antitrombina per la prevenzione di un
aumentato rischio di formazione di coaguli nei vasi degli arti
inferiori (trombosi venosa profonda),
o in altri distretti corporei (tromboembolismo) durante un intervento
chirurgico o nel periodo peri-
parto, e in associazione con eparina laddove indicato.
.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANBINEX
NON USI ANBINEX
•
se è allergico all’antitrombina umana o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Anbinex.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutel

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Anbinex 500 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione
Anbinex 1000 UI Polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antitrombina umana.
Anbinex si presenta come una polvere liofilizzata contenente
nominalmente 500 UI o 1000 UI per
flacone di antitrombina derivata da plasma umano.
In seguito a ricostituzione con 10 ml o 20 ml di acqua p.p.i. il
prodotto contiene approssimativamente
500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml di antitrombina derivata da plasma umano.
L’attività (UI) è determinata tramite test cromogenico della
Farmacopea Europea. L’attività specifica
di Anbinex è almeno 5 UI/mg di proteina.
Eccipienti con effetti noti
Anbinex 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) di sodio per 10 ml di
soluzione.
Anbinex 1000 Ui contiene 2,90 mmol (66,7 mg) di sodio per 20 ml di
soluzione.
Questo è da tener presente per i pazienti sottoposti a dieta
iposodica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Flacone contenente una polvere bianca e igroscopica o un solido
friabile, e una siringa preriempita con
acqua p.p.i..
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Pazienti con deficit congenito o acquisito di antitrombina per la:
a)
Profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in
situazioni cliniche a
rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il
periodo del peri-parto), in
associazione ad eparina se indicato;
b)
Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in
associazione con eparina come indicato.
-
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento di
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei