Aneptinex 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tianeptinum natricum

Dostępny od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Kod ATC:

N06AX14

INN (International Nazwa):

Tianeptinum natricum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862467; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862481; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862498; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862504; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862535; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862474; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862542

Status autoryzacji:

2019-03-06

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANEPTINEX, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
Sól sodowa tianeptyny
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Aneptinex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aneptinex
3.
Jak stosować lek Aneptinex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aneptinex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ANEPTINEX, I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aneptinex zawiera jako substancję czynną tianeptynę. Należy ona do
grupy leków znanych jako leki
przeciwdepresyjne.
Aneptinex jest stosowany w stanach depresyjnych o dużym, umiarkowanym
bądź małym nasileniu.
2.
INFOMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANEPTINEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANEPTINEX:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową tianeptyny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
−
jeśli pacjent stosuje inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) stosowane np. w
leczeniu depresji (patrz także „Aneptinex a inne leki”)
•
po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia lekiem
Aneptinex
•
przed zastosowaniem inhibitorów MAO należy 24 godziny wcześniej
zakończyć stosowanie leku
Aneptinex.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub z

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aneptinex, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bladożółta, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy
7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aneptinex jest wskazany w leczeniu depresji u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana (12,5 mg) 3 razy na dobę
(rano, w południe i wieczorem).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów
uzależnionych od alkoholu z lub bez
marskości wątroby.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do 2
tabletek na dobę.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
U pacjentów powyżej 70 roku życia należy zmniejszyć dawkę do 2
tabletek na dobę.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Aneptinex u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Do podania doustnego.
Tabletki mogą być stosowane przed posiłkami.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
- nadwrażliwość na substancję pomocniczą lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
-w skojarzeniu z inhibitorami MAO:
Przed rozpoczęciem leczeniem tianeptyną należy zachować
dwutygodniowy odstęp czasu po
zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. W przypadku zastąpienia
tianeptyny inhibitorem MAO
należy przerwać stosowanie tianeptyny przynajmniej 24 godziny
wcześniej.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu
klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia
i samobójstwa. Ryzyko utrzymuje