Ansyn 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anastrozolum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L02BG03

INN (International Nazwa):

Anastrozolum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 28 tabl., 05909990635511, Rp;120 tabl., 05909990909865, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANSYN, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Anastrozolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ansyn i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ansyn
3.
Jak stosować lek Ansyn
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ansyn
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANSYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ansyn zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol
należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami aromatazy. Ansyn jest stosowany w leczeniu kobiet po
menopauzie, chorych na raka piersi.
Ansyn zmniejsza ilość hormonu nazywanego estrogenem i wytwarzanego
przez organizm pacjentki.
Następuje to w wyniku hamowania działania naturalnej substancji
(enzymu) w organizmie pacjentki,
nazywanej aromatazą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANSYN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANSYN
−
jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i
karmienie piersią”).
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki,
nie należy stosować leku Ansyn. W razie
wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
przyjęciem leku Ansyn.
OSTRZE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ansyn, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (
_Anastrozolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 93
mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznaczeniem „ANA” i „1” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ansyn jest wskazany do stosowania w:
−
leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których
stwierdzono w guzie
obecność receptora estrogenowego.
−
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których
stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
−
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których
stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3
latach leczenia
uzupełniającego tamoksyfenem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym
wieku, to jedna tabletka 1 mg
doustnie raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których
stwierdzono w guzie obecność
receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie
uzupełniające przez 5 lat.
_ _
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Dzieci i młodzież_
Anastrozol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży
ze względu na niewystarczające
dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
2
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest zalecana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnym i
umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek
należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest zalecana zmiana d