Apap Direct 500 mg Granulat

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum

Dostępny od:

US Pharmacia Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02BE01

INN (International Nazwa):

Paracetamolum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 sasz. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990897360; Zawartość opakowania: 6 sasz. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990897377; Zawartość opakowania: 12 sasz. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990897384; Zawartość opakowania: 24 sasz. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990897391

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_Strona 1 z 7_
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APAP DIRECT, 500 MG, GRANULAT W SASZETKACH
_Paracetamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy
zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Apap Direct
_ _
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apap Direct
3. Jak stosować lek Apap Direct
_ _
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apap Direct
_ _
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK APAP DIRECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków
(leków przeciwbólowych), które
równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe)
i słabe leki przeciwzapalne.
Apap Direct
_ _
stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub
umiarkowanego bólu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU APAP DIRECT
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU APAP DIRECT
­ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Apap Direct,
­ jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania
leku Apap Direct jeśli u pacjenta
występuje:
­ zaburzenie czynności nerek lu

Charakterystyka produktu

Strona
1
z
8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (
_Paracetamolum_
)
_._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sorbitol (E 420) 801 mg/ saszetkę,
sacharoza 0,14 mg /saszetkę,
glukoza
_(składnik maltodekstryny) – _
1,4 mg/saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat w saszetce.
Biały lub prawie biały granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Apap Direct stosuje się w objawowym leczeniu
łagodnego do umiarkowanego bólu
oraz gorączki.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10
do 15 mg/kg masy ciała, a
całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała.
Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i
maksymalnej dawki dobowej. Nie
powinien być jednak krótszy niż 4 godziny.
Nie stosować produktu leczniczego Apap Direct dłużej niż trzy dni
bez zalecenia lekarza.
Masa ciała (wiek)
Pojedyczna dawka
Maksymalna dawka dobowa
26 kg-40 kg
(8-12 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
1500 mg paracetamolu
(3 saszetki po 500 mg)
> 40 kg
(dzieci w wieku powyżej
12 lat i osoby dorosłe)
500-1000 mg paracetamolu
(1-2 saszetki)
3000 mg paracetamolu
(6 saszetek po 500 mg)
SPOSÓB PODAWANIA
Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować
bezpośrednio do ust (na język) i połknąć
bez popijania wodą.
Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Direct po posiłku.
Strona
2
z
8
Specjalne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności wątroby lub nerek_
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z
zespołem Gilberta, dawkę należy
zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <
30 ml/min) musi być zachowany
odstęp pomiędzy