Apiclar 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clarithromycinum

Dostępny od:

S-Lab Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FA09

INN (International Nazwa):

Clarithromycinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311261; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311278; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311285; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311292; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991311308

Status autoryzacji:

2022-01-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APICLAR, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
APICLAR, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Clarithromycinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Apiclar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiclar
3.
Jak stosować lek Apiclar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apiclar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APICLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apiclar zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona
antybiotykiem makrolidowym, który
hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.
Apiclar jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę.
Do zakażeń tych zaliczamy:
-
zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane
przez paciorkowce,
zapalenie zatok),
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli,
zapalenie płuc),
-
ostre zapalenie ucha środkowego,
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie
mieszków włosowych,
zapalenie tkanki łącznej, ropnie),
-
rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.
U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm
3
) Apiclar jest wskazany do zapobiegania
rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks
_Mycobacterium avium

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apiclar, 250 mg, tabletki powlekane
Apiclar, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Apiclar 250 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny (
_Clarithromycinum_
).
Apiclar 500 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny (
_Clarithromycinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Apiclar 250 mg: jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym „D” z
jednej strony i „62”na drugiej stronie.
Apiclar 500 mg: jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym „D” z
jednej strony i „63”na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klarytromycyna jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na
klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:
-
zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane
przez paciorkowce,
zapalenie zatok),
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli,
zapalenie płuc) (patrz punkt 4.4 i
5.1 odnośnie oceny wrażliwości),
-
ostre zapalenie ucha środkowego,
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie
mieszków włosowych,
zapalenie tkanki łącznej, ropnie) (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie
oceny wrażliwości),
-
zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy,
zapalenie ozębnej),
-
rozsiane lub zlokalizowane zakażenia
_Mycobacterium avium _
lub
_Mycobacterium intracellulare_
;
zlokalizowane zakażenia
_Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum _
lub
_Mycobacterium _
_kansasii_
.
U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3)
klarytromycyna jest wskazana do
zapobiegania rozsianym zakażeniom wywołanym przez kompleks
_Mycobacterium avium _
(MAC).
U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie
zakażeniem
_Helicobacter _
_pylori _
zaleca się le