Apiprax 15 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279691

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APIPRAX, 15 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Apiprax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiprax
3.
Jak stosować lek Apiprax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apiprax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APIPRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apiprax zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy
leków przeciwpsychotycznych.
Lek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat
i starszej, chorujących na
chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie,
słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z
rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także
odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek Apiprax stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
13 lat i starszej, których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie,
rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli
i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi
powyższych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apiprax, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 102,360 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Apiprax, 15 mg, jasnożółte do żółtych, okrągłe (średnica 7,2
mm i grubość 3,3 mm) tabletki,
o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem „I”
po jednej stronie i „97” pod drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Apiprax jest wskazany w leczeniu schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w wieku
15 lat i starszej.
Produkt leczniczy Apiprax jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz
w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których
występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Apiprax jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I
u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12
tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W obrocie dostępne są inne produkty lecznicze zawierające
arypiprazol w mniejszej lub większej
dawce.
_ _
_Dorośli _
_ _
_Schizofrenia: _
zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apiprax to 10 mg lub
15 mg na dobę
z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na
dobę o stałej porze, niezależnie od
posiłków.
2
Produkt leczniczy Apiprax jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg
na dobę. Chociaż nie
potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka
dobowa 15 mg, jednak
u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystn