Apo-Nastrol 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anastrozolum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BG03

INN (International Nazwa):

Anastrozolum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802050; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802067

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APO-NASTROL, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
Anastrozol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Apo-Nastrol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Nastrol
3.
Jak stosować Apo-Nastrol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Apo-Nastrol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST APO-NASTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apo-Nastrol zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem.
Anastrozol należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami aromatazy. Apo-Nastrol jest stosowany w
leczeniu raka piersi u kobiet po
menopauzie.
Apo-Nastrol zmniejsza ilość produkowanego przez organizm żeńskiego
hormonu płciowego,
zwanego estrogenem. Następuje to w wyniku hamowania działania
substancji (enzymu), nazywanej
aromatazą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-NASTROL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APO-NASTROL
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub
którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6,),
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i
karmienie piersią").
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki,
nie należy stosować leku
Apo-Nastrol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apo-Nastrol, 1 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 91 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Apo-Nastrol jest wskazany w:
•
leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których
stwierdzono w guzie
obecność receptora estrogenowego.
•
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których stwierdzono
w guzie obecność receptora estrogenowego.
•
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których stwierdzono
w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia
uzupełniającego
tamoksyfenem.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Apo-Nastrol u pacjentek dorosłych, w tym w
podeszłym wieku, to jedna
tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których
stwierdzono w guzie obecność
receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie
uzupełniające przez 5 lat.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Dzieci i młodzież _
Apo-Nastrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze
względu na niewystarczające
dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
_ _
2
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek
należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną
niewydolnością wątroby. Zaleca się
zac