ApoBetina 24 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betahistini dihydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

Betahistini dihydrochloridum

Dawkowanie:

24 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312572; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312589; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312596; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312602; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312619; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312626

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APOBETINA, 24 MG, TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku ApoBetina
3.
Jak stosowa
ć
lek ApoBetina
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek ApoBetina
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APOBETINA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK APOBETINA
ApoBetina zawiera betahistyn
ę
. ApoBetina jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę LEK APOBETINA
ApoBetina jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzuj
ą
cej si
ę
nast
ę
puj
ą
cymi
objawami:
-
zawroty głowy pochodzenia bł
ę
dnikowego (z nudno
ś
ciami i (lub) wymiotami)
-
post
ę
puj
ą
ca utrata słuchu
-
szumy uszne.
W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
JAK DZIAŁA LEK APOBETINA
Lek ApoBetina działa poprzez popraw
ę
przepływu krwi w uchu wewn
ę
trznym. Powoduje to obni
ż
enie
zwi
ę
kszonego ci
ś
nienia.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APOBETINA
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU APOBETINA
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie (nadwra
ż
liwo
ść
) na betahistyn
ę
lub którykolwiek z pozostałych
składników l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APOBETINA, 24 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ka
ż
da tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, okr
ą
gła, obustronnie wypukła podzielna tabletka o
ś
rednicy około 11,3 mm,
z lini
ą
podziału po jednej stronie. Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Meniere'a charakteryzuj
ą
ca si
ę
triad
ą
nast
ę
puj
ą
cych, zasadniczych objawów:
-
zawroty głowy pochodzenia bł
ę
dnikowego (z nudno
ś
ciami i (lub) wymiotami)
-
post
ę
puj
ą
ca utrata słuchu (trudno
ś
ci w słyszeniu)
-
szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 48 mg w dawkach podzielonych.
Tabletki zawieraj
ą
ce 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dob
ę
.
Dawk
ę
nale
ż
y ustala
ć
indywidualnie w zale
ż
no
ś
ci od reakcji pacjenta na lek. Popraw
ę
mo
ż
na
zaobserwowa
ć
czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne
uzyskuje si
ę
niekiedy po kilku miesi
ą
cach leczenia.
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
ApoBetina nie jest wskazana u dzieci poni
ż
ej 18 lat z powodu niewystarczaj
ą
cych danych
dotycz
ą
cych bezpiecze
ń
stwa i skuteczno
ś
ci w tej grupie wiekowej pacjentów.
_Osoby w podeszłym wieku _
2
Chocia
ż
dane z bada
ń
klinicznych w tej grupie pacjentów s
ą
ograniczone, na podstawie du
ż
ego
do
ś
wiadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu mo
ż
na stwierdzi
ć
,
ż
e nie ma konieczno
ś
ci
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynno_
ś
_ci nerek _
Brak dost
ę
pnych specyficznych bada
ń
klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie
do
ś
wiadczeni