Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Apotex Europe B.V.
G04BD08
Solifenacini succinas
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340865; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340858
2019-04-26
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA APOSOLI , 5 mg, tabletki powlekane APOSOLI , 10 mg, tabletki powlekane _Solifenacini succinas _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ApoSoli i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoSoli 3. Jak przyjmować lek ApoSoli 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ApoSoli 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APOSOLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku ApoSoli należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek ApoSoli stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU APOSOLI. KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU APOSOLI: • jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), • jeśli u pacjenta występują Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APOSOLI , 5 mg, tabletki powlekane APOSOLI , 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ApoSoli, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna (117, 52 mg). ApoSoli, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna (112,52 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. ApoSoli 5 mg: jasno żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana i z wytłoczonym napisem ,,APO” po jednej stronie oraz ,,S 5” po drugiej stronie. ApoSoli 10 mg: jasno różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana i z wytłoczonym napisem ,,APO” po jednej stronie oraz ,,S 10” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. 2 _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i dlatego produktu leczniczego ApoSoli nie należy stosować u dzieci. _ _ _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosow Przeczytaj cały dokument