ApoSoli 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340834; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340841

Status autoryzacji:

2019-08-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APOSOLI
, 5 mg, tabletki powlekane
APOSOLI
, 10 mg, tabletki powlekane
_Solifenacini succinas _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoSoli i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoSoli
3.
Jak przyjmować lek ApoSoli
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoSoli
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK APOSOLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku ApoSoli należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność
nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na
dłuższe odstępy w korzystaniu z
toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Lek ApoSoli stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.
Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU APOSOLI.
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU APOSOLI:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu),
•
jeśli u pacjenta występują

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APOSOLI
, 5 mg, tabletki powlekane
APOSOLI
, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ApoSoli, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada
3,8 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza bezwodna (117, 52 mg).
ApoSoli, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada
7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza bezwodna (112,52 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
ApoSoli 5 mg: jasno żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana i z wytłoczonym napisem
,,APO” po jednej stronie oraz ,,S 5” po drugiej stronie.
ApoSoli 10 mg: jasno różowa, okrągła, obustronnie wypukła
tabletka powlekana i z wytłoczonym
napisem ,,APO” po jednej stronie oraz ,,S 10” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę można
zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
2
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
solifenacyny u dzieci i dlatego
produktu leczniczego ApoSoli nie należy stosować u dzieci.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny
> 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu
leczniczego. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować
ostrożność i nie stosow