ApoTiapina 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapini fumaras

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990897780

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ApoTiapina, 25 mg, tabletka powlekana
ApoTiapina, 100 mg, tabletka powlekana
ApoTiapina, 200 mg, tabletka powlekana
_Quetiapinum _
NALEŻY
ZAPOZNAĆ
SIĘ
Z
TREŚCIĄ
ULOTKI
PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ
ZAWIERA
ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoTiapina i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTiapina
3.
Jak stosować lek ApoTiapina
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoTiapina
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK APOTIAPINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ApoTiapina zawiera substancję zwaną kwetiapiną, która należy do
grupy leków
przeciwpsychotycznych. Lek ApoTiapina może być stosowany w leczeniu
takich chorób, jak:
•
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: kiedy pacjent odczuwa
głęboki smutek. Może
odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub
mieć trudności z
zasypianiem.
•
Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony,
rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny; może też mieć
niewłaściwą ocenę sytuacji, w
tym przejawiać zachowania agresywne lub destrukcyjne.
•
Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w
rzeczywistości nie mają
miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest
niezwykle podejrzliwy,
zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie wi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoTiapina, 25 mg, tabletki powlekane
ApoTiapina, 100 mg, tabletki powlekane
ApoTiapina, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda
tabletka powlekana 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny fumaranu).
Każda
tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny fumaranu).
Każda
tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i
żółcień pomarańczowa (E110).
Każda
tabletka powlekana 25 mg zawiera 7,00 mg laktozy jednowodnej i 0,003
mg żółcieni
pomarańczowej (E110).
Każda
tabletka powlekana 100 mg zawiera 28,00 mg laktozy jednowodnej.
Każda
tabletka powlekana 200 mg zawiera 56,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
ApoTiapina, 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
koloru brzoskwiniowego o
średnicy ok. 5,7 mm.
ApoTiapina, 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki
powlekane z zaznaczoną linią
podziału po jednej stronie, o średnicy ok. 9,1 mm.
ApoTiapina, 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki
powlekane z zaznaczoną linią
podziału po jednej stronie, o średnicy ok. 12,1 mm.
Tabletki powlekane100 mg i 200 mg można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ApoTiapina jest wskazana do stosowania:
•
w leczeniu schizofrenii,
•
w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym:
o
epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w
przebiegu choroby
dwubiegunowej,
o
dużych epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej,
o
w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji
u pacjentów z
zaburzeniami dwubiegunowymi, którzy reagowali na wcześniejsze
leczenie kwetiapiną.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dla każdego wskazania obowiązuje inny sc