ApoZolpin 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zolpidemi tartras

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CF02

INN (International Nazwa):

Zolpidemi tartras

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394042; Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394059; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394066; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394073; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394080; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394097; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394103; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394127; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394110; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394134; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394141; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394158; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394165; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394172; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394189; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991394196

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APOZOLPIN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Zolpidemi tartras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
3.
Jak stosować lek ApoZolpin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoZolpin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APOZOLPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do
benzodiazepiny.
Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg
powodują senność. Jest on stosowany
do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko
wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie,
zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne
cierpienie u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APOZOLPIN
NIE STOSOWAĆ LEKU APOZOLPIN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w
oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust,
gardła lub języka;
•
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności
wątroby;
•
jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje
oddychać przez bardzo krótki c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu
_(Zolpidemi tartras)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 87,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem "E" po
jednej stronie i wytłoczonym "80" z linią podziału pomiędzy "8" i
"0" po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane tylko
wtedy, gdy zaburzenie jest
ciężkie, powodujące niepełnosprawność lub skrajny dyskomfort u
pacjenta
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie
zwykle trwa od kilku dni do 2 tygodni, a
maksymalnie 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku.
Schemat odstawiania leku należy ustalić
indywidualnie dla każdego pacjenta.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się
długotrwałego stosowania, a cykl
leczenia nie powinien przekraczać czterech tygodni. W niektórych
przypadkach można podjąć decyzję o
przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie
należy tego robić bez ponownej oceny
stanu pacjenta.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zolpidem działa szybko i dlatego powinien być zażywany
bezpośrednio przed pójściem spać lub w
łóżku.
Produkt leczniczy należy przyjmować w dawce pojedynczej i nie
należy przyjmować kolejnej dawki tej
samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przekracza