Aregalu 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomidum

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03838989753306

Status autoryzacji:

2028-03-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AREGALU, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Teriflunomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aregalu w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aregalu
3.
Jak stosować lek Aregalu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aregalu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AREGALU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AREGALU
Lek Aregalu zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest
środkiem immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AREGALU
Lek Aregalu jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielenizacją. Uniemożliwia to nerwom
prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsiadanym o przebiegu rzutowym, występują
powatarzające się ataki
(rz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aregalu 14 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 72,2 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Niebieskie, okrągłe, dwuwypykłe tabletki powlekane z nadrukiem 14
na jednej stronie. Średnica
tabletki: około 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Aregalu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci
i młodzieży w wieku 10 lat i
starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang.
_Multiple Sclerosis_
, MS) o przebiegu rzutowo-
ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących
populacji, dla której określono
skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być wdrażane i prowadzone pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i więcej) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i więcej), zalecana dawka jest
zależna od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
U dzieci i młodzieży, którzy osiągnęli stabilną masę powyżej
40 kg należy zmienić dawkę na 14 mg
raz dziennie.
W obrocie nie jest dostępna moc 7 mg leku Aregalu. W celu przyjęcia
tej dawki leku należy sięgnąć
po inne dostępne produkty lecznicze, które zawierają teriflunomid.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Szczególne populacje pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku _
Teriflunomid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u
pacjentów w wieku 65 lat i
starszych z uwagi na brak wystarczającej ilości danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i
s