Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
split-gripi viirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*: A/California/7/2009 (H1N1)v nagu tüvi (X-179A)*paljundatud munad.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Gripivaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2010-03-23
Ravimil on müügiluba lõppenud 33 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 34 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE AREPANRIX SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) KÕIGE UUEMA INFORMATSIOONI SAAMISEKS PALUN KÜLASTAGE EUROOPA RAVIMIAMETI (EMEA) KODULEHTE: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/ . ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Arepanrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Arepanrix´i kasutamist 3. Kuidas Arepanrix´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Arepanrix´i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON AREPANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Arepanrix on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks. Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis võib esineda iga paari dekaadi järel ja mis levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad. Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi. Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AREPANRIX’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE AREPANRIX’I: - kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Arepanrix´i mõne koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes. Allergilisele reak Przeczytaj cały dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arepanrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi** A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus * kultiveeritud kanamunades ** hemaglutiniin Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja sobib juhul, kui EL kuulutab välja pandeemia. Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis. Annuste arv viaalis vt lõik 6.5. Abiained: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks. Suspensioon on poolläbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, milles võib olla vähene sade. Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Annustamissoovituste puhul on arvestatud: • Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe annuse Arepanrix’i (H1N1), • Kliinilistest uuringutest tervete isikutega, (sh eakad), kes said kaks annust Arepanrix’i versiooni, mis sisaldas 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA-d, Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Aga samas ka: • Käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe või kaks annust AS03- sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, Przeczytaj cały dokument