Aripiprazole +pharma 15 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

+pharma arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140234; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140241

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARIPIPRAZOLE +PHARMA, 15 MG, TABLETKI
_ _
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Aripiprazole +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole +pharma
3. Jak stosować lek Aripiprazole +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aripiprazole +pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat
i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi
objawami jak: widzenie, słyszenie
i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących,
podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi objawami mogą również odczuwać smutek, lęk
lub napięcie, a także mieć
poczucie winy.
Aripiprazole +pharma stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne
podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole +pharma, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu (
_Aripiprazolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 94,76 mg laktozy w
tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągła (o wymiarach ok. 7 mm), żółta tabletka, z możliwymi
ciemniejszymi plamkami,
z wytłoczeniem „ARZ” i „15” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole +pharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u osób
dorosłych i u młodzieży w wieku
15 lat i starszej.
Aripiprazole +pharma jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu
I oraz w zapobieganiu
nowym epizodom maniakalnym u osób dorosłych, u których występują
głównie epizody maniakalne
i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aripiprazole +pharma jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu
I u młodzieży w wieku 13 lat
i starszej, trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
_Schizofrenia _
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Aripiprazole +pharma
to 10 mg lub 15 mg na dobę,
z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt leczniczy należy
podawać raz na dobę o stałej porze,
niezależnie od posiłków.
Aripiprazole +pharma jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na
dobę. Chociaż nie potwierdzono
większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg,
jednak u poszczególnych pacjentów
większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie
powinna być większa niż 30 mg.
_ _
_ _
2
_Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I _
Zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu podawane w schem