Aripiprazole Symphar 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229580; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229603; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229597

Status autoryzacji:

2019-05-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 5 MG, TABLETKI
ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 10 MG, TABLETKI
ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 15 MG, TABLETKI
ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 30 MG, TABLETKI
_ _
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Aripiprazole Symphar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Symphar
3.
Jak stosować Aripiprazole Symphar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aripiprazole Symphar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ARIPIPRAZOLE SYMPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aripiprazole Symphar zawiera substancję czynną arypiprazol i należy
do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej,
chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się
takimi objawami jak: widzenie, słyszenie
i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna
podejrzliwość, sprzeczne
z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz
otępienie emocjonalne. Pacjenci
mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć
poczucie winy.
Aripiprazole Symphar stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku
13 lat i starszej w leczeniu
epizodów maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Symphar, 5 mg, tabletki
Aripiprazole Symphar, 10 mg, tabletki
Aripiprazole Symphar, 15 mg, tabletki
Aripiprazole Symphar, 30 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Aripiprazole Symphar, 5 mg, tabletki _
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: 116,46 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
_Aripiprazole Symphar, 10 mg, tabletki _
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: 64,98 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
_Aripiprazole Symphar, 15 mg, tabletki _
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: 97,47 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
_Aripiprazole Symphar, 30 mg, tabletki _
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
: 194,94 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki 5 mg są niebieskie, eliptyczne oraz lekko wypukłe.
Tabletki 10 mg są różowe, eliptyczne oraz lekko wypukłe.
Tabletki 15 mg są żółte, okrągłe oraz lekko wypukłe.
Tabletki 30 mg są różowe, okrągłe oraz lekko wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat
i starszej.
Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu
I oraz w zapobieganiu
nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują
głównie epizody maniakalne
i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu
I u młodzieży w wieku
13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt
5.