Arsenic trioxide Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Trójtlenek arsenu

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L01XX27

INN (International Nazwa):

arsenic trioxide

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Białaczka, Promyelocytic, Acute

Wskazania:

Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane niskim i pośrednim ryzykiem ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (leukocytów ≤ 10 x 103/ΜL) w połączeniu z całkowicie trans-retinowy (ПТРК)relapsed/oporną ostrą białaczkę premyelocytic (ОПЛ)(poprzednie postępowania musi zawierać ретиноид i chemioterapii) charakteryzuje się obecnością T(15;17) przemieszczenia i/lub obecność białaczkę premyelocytic/ретиноевая-kwas-receptor Alfa (PML/RAR-Alfa) genu. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie było.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-11-14

Ulotka dla pacjenta

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
arsenu trójtlenek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Accord
3.
Jak podaje się Arsenic trioxide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Arsenic trioxide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Arsenic trioxide Accord stosuje się go u pacjentów dorosłych z
nowo zdiagnozowaną ostrą
białaczką
promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u
pacjentów dorosłych w przypadku
braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki
szpikowej, w której występują
nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i
pojawianie się siniaków.
2.
Informacje ważne przed otrzymniem leku Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord należy podawać pod kontrolą lekarza
posiadającego doświadczenie w
leczeniu ostrych białaczek.
Kiedy nie podawać leku Arsenic trioxide Accord
Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Accord należy koniecznie
omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
-
u pacjen

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
arsenu trójtlenku.
Jedna fiolka (10 ml) zawiera 10 mg arsenu trójtlenku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek
o pH w zakresie 7,7–8,3.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u
dorosłych pacjentów z:

nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute
Promyelocytic Leucaemia,
APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x
10
3
/µl) jednocześnie z
kwasem all-trans-retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA),

nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową
(APL) (Wcześniejsze leczenie
powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii),
charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością
genu PML/RAR-alfa (ang.promyelocytic
leukaemia/retinoic acid receptor alpha).
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych
białaczek pochodzenia szpikowego
na trójtlenek arsenu.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Trójtlenek arsenu należy podawać pod kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu ostrych
białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur
monitorowania, opisanych
w punkcie 4.4.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w
podeszłym wieku.
Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub
pośrednim ryzykiem
Schemat leczenia indukującego remisję
Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc.
na dobę do uzyskania całkowitej
remisji. Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia l