Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Trójtlenek arsenu
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, Promyelocytic, Acute
Trójtlenek arsenu Mylan w wskazany w indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane niskiego do średniego ryzyka ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (leukocytów ≤ 10 x 103/ΜL) w połączeniu z trans-retinowy (ПТРК)- nawracającą/oporną na leczenie ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (poprzednie postępowania musi zawierać ретиноид i chemioterapii)charakteryzuje się obecnością T(15;17) przemieszczenia i/lub obecność białaczkę premyelocytic/retinowy receptorów Alfa (PML/RAR Alfa) genu. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie beenexamined.
Revision: 4
Upoważniony
2020-04-01
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI trójtlenek arsenu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Arsenic trioxide Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Mylan 3. Jak podaje się lek Arsenic trioxide Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Arsenic trioxide Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARSENIC TRIOXIDE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Arsenic trioxide Mylan stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Lek Arsenic trioxide Mylan należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek. KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU ARSENIC TRIOXIDE MYLAN Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Mylan należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu. Każda 10 ml fiolka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH od 7,5 do 8,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Arsenic trioxide Mylan jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 10 3 /µl) w skojarzeniu z kwasem all- _trans_- retynowym (ang. all-_trans_-retinoic acid, ATRA), • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i (lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha). Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Arsenic trioxide Mylan należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur monitorowania, opisanych w punkcie 4.4. Dawkowanie Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku. _Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) _z niskim lub pośrednim ryzykiem _Schemat leczenia indukującego remisję _ Arsenic trioxide Mylan należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji. Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia, należy przerwać poda Przeczytaj cały dokument