Arthrotec 50 mg + 0,2 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

M01AB55

INN (International Nazwa):

Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Dawkowanie:

50 mg + 0,2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796410; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796427; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796434; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990796441

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARTHROTEC, 50 MG + 0,2 MG, TABLETKI
_(Diclofenacum natricum + Misoprostolum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC
3.
Jak stosować lek ARTHROTEC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ARTHROTEC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK ARTHROTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ARTHROTEC jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
ARTHROTEC jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających
jednoczesnego stosowania
niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.
Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC jest wskazany w leczeniu
objawowym choroby
zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.
Mizoprostol jest wskazany w leczeniu
pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia
żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego
stosowaniem leków z grupy NLPZ.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARTHROTEC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARTHROTEC
−
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy,
leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na
działanie soku żołądkowego,
zawierającego 50 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną
otoczką zawierającą 0,2 mg
mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol: Hypromeloza 1:100)
_(Diclofenacum natricum _
_+ Misoprostolum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 13 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 1,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” na
jednej stronie i „Searle 1411” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt ARTHROTEC jest wskazany do stosowania u pacjentów
wymagających jednoczesnego
stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z
mizoprostolem.
Diklofenak wchodzący w skład produktu ARTHROTEC jest wskazany w
leczeniu objawowym choroby
zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.
Mizoprostol jest wskazany w
leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki
owrzodzenia żołądka i (lub)
dwunastnicy wywołanego przez leki z grupy NLPZ.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dawkowanie
Dorośli
Jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku, jeden do trzech razy na
dobę. Tabletki należy połykać
w całości, nie rozgryzać.
2
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek,
wątroby, pacjenci
z niewydolnością serca
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu u pacjentów w
podeszłym wieku, u pacjentów
z