Arthrotec Forte 75 mg + 0,2 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

M01AB55

INN (International Nazwa):

Diclofenacum + Misoprostolum

Dawkowanie:

75 mg + 0,2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990422111; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990422128

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARTHROTEC FORTE, 75 MG + 0,2 MG, TABLETKI
_(Diclofenacum natricum + Misoprostolum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte
3.
Jak stosować lek ARTHROTEC Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ARTHROTEC Forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK ARTHROTEC FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ARTHROTEC Forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
ARTHROTEC Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających
jednoczesnego stosowania
niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.
Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC Forte jest wskazany w
leczeniu objawowym choroby
zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.
Mizoprostol jest wskazany w leczeniu
pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia
żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego
stosowaniem leków z grupy NLPZ.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARTHROTEC FORTE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ARTHROTEC FORTE
−
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy,
leki z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub
kt�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARTHROTEC Forte, 75 mg + 0,2 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na
działanie soku żołądkowego,
zawierającego 75 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną
otoczką zawierającą 0,2 mg
mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100)
_(Diclofenacum natricum _
_+ Misoprostolum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 19,5 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka zawiera 1,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” i
„75” na jednej stronie oraz „Searle 1421”
na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt ARTHROTEC Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów
wymagających jednoczesnego
stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z
mizoprostolem.
Diklofenak wchodzący w skład produktu ARTHROTEC Forte jest wskazany
w leczeniu objawowym
choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia
stawów. Mizoprostol jest wskazany
w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki
owrzodzenia żołądka i (lub)
dwunastnicy wywołanego przez leki z grupy NLPZ.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dawkowanie
Dorośli
Jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku, jeden do dwóch razy na
dobę. Tabletki należy połykać
w całości, nie rozgryzać.
2
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek,
wątroby, pacjenci
z niewydolnością serca
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu u pacjentów