Aservo EquiHaler

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ciclesonide

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QR03BA08

INN (International Nazwa):

ciclesonide

Grupa terapeutyczna:

Konie

Dziedzina terapeutyczna:

Układ oddechowy inne preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych, ингалянты

Wskazania:

W celu zmniejszenia objawów klinicznych ciężkich koni astma (wcześniej znany jako nawracające niedrożność dróg oddechowych – (RAO), letnie pastwisko, związane nawracające niedrożności dróg oddechowych – (SPA-RAO)).

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-01-28

Ulotka dla pacjenta

17
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMY/DAWKĘ ROZTWÓR DO INHALACJI DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aservo EquiHaler 343 mikrogramy/dawkę roztwór do inhalacji dla koni
cyklezonid
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-NYCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (podawana przez adapter nozdrzowy) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cyklezonid
343 mikrogramy/dawkę
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Etanol
8,4 mg
Klarowny roztwór, bezbarwny lub o barwie żółtawej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie objawów klinicznych w przebiegu ciężkiej astmy koni
(zwanej wcześniej nawracającą
obturacyjną chorobą dróg oddechowych koni (RAO), ang. recurrent
airway obstruction); nawracającą
chorobą obturacyjną płuc związaną z letnim wypasaniem (SPA-RAO),
ang. summer pasture-
associated recurrent airway obstruction)).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
kortykosteroidy lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych często
obserwowano niewielką wydzielinę z
nosa.
19
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(-nia) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
-
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych
zwierząt)
-
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działa�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aservo EquiHaler 343 mikrogramy/dawkę roztwór do inhalacji dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (podawana przez adapter nozdrzowy) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cyklezonid
343 mikrogramy
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Etanol:
8,4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do inhalacji.
Klarowny roztwór, bezbarwny lub o barwie żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie objawów klinicznych w przebiegu ciężkiej astmy koni
(zwanej wcześniej nawracającą
obturacyjną chorobą dróg oddechowych koni (RAO), ang. recurrent
airway obstruction); nawracającą
chorobą obturacyjną płuc związaną z letnim wypasaniem (SPA-RAO),
ang. summer pasture-
associated recurrent airway obstruction)).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
kortykosteroidy lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy
zachować szczególną ostrożność.
Aby zapewnić skuteczne podanie, należy zwrócić uwagę na wskaźnik
oddechu na ścianie komory
adaptera nozdrzowego: kiedy koń wykonuje wdech, membrana wskaźnika
oddechu wygina się do
wewnątrz. W trakcie wydechu membrana wskaźnika oddechu wygina się
na zewnątrz. Aerozol należy
uwolnić na początku wdechu, tj. kiedy wskaźnik oddechu zaczyna
wyginać się do wnętrza komory.
Jeśli nie można zaobserwować ruchu oddechowego, należy upewnić
się, że adapter nozdrzowy
znajduje się w prawidłowym położeniu. Jeśli ruch inhalatora nadal
nie jest widoczny lub jeśli ruch jest
zbyt nagły, nie należy podawać produktu.
Nie ustalono skuteczności produktu u koni z ostrym nasileniem
objawów (trwającym < 14 d